ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 февраля 2009 г.
N 01И-49/09
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕННЫХ
НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ НА ЛС
В соответствии с п.
1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать
федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и
его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных
средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не
соответствуют сведениям о лекарственных средствах,
содержащимся в инструкциях по их применению.
Сведения обо всех подозреваемых
неблагоприятных побочных реакциях (НИР), выявленных на территории Российской
Федерации, должны вноситься в базу данных Росздравнадзора уполномоченным по фармаконадзору фармацевтической организации. Сроки подачи сообщений о подозреваемых НПР, зарегистрированных на
территории РФ, составляют: не более 5 рабочих дней для НПР, приведших к
летальному исходу или создавших угрозу жизни; 10 рабочих дней - для
непредвиденных и/или серьезных НПР, не создавших угрозу жизни; 10 рабочих дней
- для случаев терапевтической неэффективности лекарственных средств; 30 рабочих
дней - для остальных НПР (несерьезные предвиденные). Все сроки
исчисляются с момента получения информации российским представительством
компании.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития доводит до сведения производителей
лекарственных средств, что информацию о серьезных непредвиденных побочных
реакциях, зарегистрированных за рубежом, следует подавать только в составе
Периодических обновляемых отчетов по безопасности (PSUR).
Периодические
обновляемые отчеты по безопасности лекарственных средств необходимо
предоставлять в сроки, предусмотренные методическими рекомендациями
Росздравнадзора от 25.11.2008 "Организация службы мониторинга безопасности
лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях
производителях лекарственных средств или держателях регистрационных
удостоверений", на электронном носителе (включая оригинал PSUR, перевод на
русский язык раздела "резюме", данные по продажам лекарственных
средств в Российской Федерации и обобщенные данные о неблагоприятных побочных
реакциях, выявленных на
территории Российской Федерации).
Одновременно
сообщаем, что уведомления об изменении регистрационного статуса препарата в
других странах, внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению и
распространяемых компанией письмах-обращениях для специалистов (DHCPL) также
необходимо подавать в Отдел мониторинга эффективности и безопасности
лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления регистрации
лекарственных средств и изделий медицинского назначения Росздравнадзора
(109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; тел. (495)698-48-63; (495)698-41-31).
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ