ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 февраля 2009 г.
N 01И-70/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Гексорал табс, таблетки для
рассасывания (блистеры) N 20, производства "Зольдан Холдинг +
Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, произведено "Гедеке ГмбХ" -
Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань,
показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и значительной
неровностью краев) - серии 0636068.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Цераксон, раствор для приема внутрь 100
мг/мл (флаконы) 30 мл /в комплекте со шприцем-дозатором/, производства
"Феррер Интернасьональ С.А.", Испания, поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии В 001.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:
- Йод, раствор для наружного применения
спиртовой 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "ПФК Обновление",
поставщик ОАО "Кузбассфарма" г. Кемерово, показатель
"Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками, часть этикеток с бурыми
пятнами) - серии 60508.
- Пентовит, таблетки покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО
"Алтайвитамины", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово",
показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии
1000808.
4. Забракованные ГУЗ "Мордовский
Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ООО "Морон" г.
Саратов, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой)
- серии VN 736.
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Ферроплекс, драже (банки) N 100,
производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик
ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Описание"
(отдельные драже со сколами) - серии 0090308.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП
"Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО
"ФП Астрафарм" г. Астрахань, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 07022008.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ