ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

13 февраля 2009 г.

 

N 01И-71/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства "КРКА, д.д., Ново место", Словения, поставщик ООО "Вита Лайн" г. Самара, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии Т80354.

- Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "КРКА, д.д., Ново место", Словения, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии Т80493.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 221107.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии О-181.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки с поврежденной оболочкой) - серии 260508.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Новокузнецкий филиал):

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Новосибирский филиал, показатель "Описание" (оранжево-желтая жидкость со взвесью, на внутренних стенках флаконов налет) - серии 6201028НЕ.

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Солодки корня сироп, сироп 100 г (флаконы), производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тула" г. Тула, показатель "Описание" (на дне флаконов имеется обильный не разбивающийся осадок) - серии 40808.

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской области:

- Аминофиллин безводный, субстанция-порошок, производства "Джилинская Шуланская Компания Фармацевтического Синтеза Лтд", Китай, поставщик ООО "Фармхимкомплект" г. Москва, показатель "Вода" - серии 200710024.

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Кашнол, сироп (флаконы темного стекла с мерным стаканчиком) 100 мл, производства "Седейт Хелскэр (П) Лтд", Индия, поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) - серии СК018.

8. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ИП Бордовская Н.П. г. Смоленск, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN764.

9. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Оптофарм Плюс" г. Курск, показатель "Описание" (жидкость с взвесью) - серии 90808.

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "ФармСКД", г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) - серии 080808.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 05.12.2008 N 01И-769/08, п. 2 следует читать:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОП ЗАО ФАК "Балтимор" г. Казань, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 240208.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ