ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 февраля 2009 г.
N 01И-79/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Сигма-Фарм"
г. Саратов, показатель "Описание" (жидкость с блестящими кристаллами)
- серии 310408.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
апельсиновые (упаковки безъячейковые контурные) N 16, производства "Шрея
Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщики ЗАО
"Аптека-Холдинг" Казанский филиал, ООО "Морон" Казанский
филиал, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии
О-180.
- Трависил, таблетки для рассасывания
медовые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Плетхико
Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Казанский
филиал, показатель "Описание" (часть таблеток прилипли к блистеру, в
ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) - серии 7477.
3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"ЦарицынМедФарм" г. Волгоград, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 270308.
4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель "Описание"
(таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN742.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 10 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО
"Пермфармация", г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с
блестящими кристаллами) - серии 370608.
- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" г. Пермь, показатель "Упаковка" (часть
флаконов с трещинами на крышках) - серии 02UK0208.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Лаксигал, капли
для приема внутрь 7,5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл,
производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель
"Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 3А1290608.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Эвкалипт-М, пастилки (упаковки
ячейковые контурные) N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.",
Нидерланды, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Санкт-Петербург,
показатели: "Описание" (отдельные пастилки в местах повреждения
блистера имеют беловатый налет), "Упаковка" (блистеры повреждены) -
серии 23240707.
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:
- Трихопол, таблетки 250 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 20, производства Фармацевтический завод
"Польфарма" С.А., Польша, поставщик ЗАО "РОСТА" г.
Кемерово, показатель "Описание" (таблетки с неровными краями) - серии
160807.
9. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Кальцекс, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые
контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик
ООО "Производственно-коммерческая фирма "Эксмофарм" г.
Астрахань, показатель "Описание" (таблетки белого цвета с желтыми
вкраплениями) - серии 111106.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ