ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 февраля 2009 г.

 

N 01-2775/09

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 6944/08/ФТ, 6946/08/ФТ от 26.01.2009) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин, таблетки 50 мг", серии 770408, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Маркировка" и Изменения N 1 от 29.12.2007 по разделам "Состав" и "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0550-6256-05 и Изменения N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг", серии 770408, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ранее ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", г. Москва, не соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 10.04.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Курской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ