ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 февраля 2009 г.

 

N 01-2785/09

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0068/09/ВГ, 0069/09/ВГ от 26.01.2009) сообщает, что лекарственный препарат "Раствор альфа-токоферола ацетата (витамин Е) в масле 50% в капсулах 0,2 г", серии 140108, производства ЗАО "Алтайвитамины" соответствует требованиям ФС 42-2654-95 и Изменения N 1 от 20.08.97 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2654-95 и Изменения N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Раствор альфа-токоферола ацетата (витамин Е) в масле 50% в капсулах 0,2 г" серии 140108, производства ЗАО "Алтайвитамины", забракованная ранее ГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарств" Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия), поставщик ГУП "Сахафармация" г. Якутск, не соответствует требованиям ФС 42-2654-95 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ЗАО "Алтайвитамины" на необходимость в срок до 15.04.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ