ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

27 февраля 2009 г.

 

N 03-3757/09

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 6832/08/БП, 6833/08/БП от 04.02.2009) сообщает, что лекарственный препарат "Рибоксин раствор для внутривенного введения 20 мг/мл" 10 мл, серии 820308, производства ОАО "Новосибхимфарм", соответствует требованиям ФСП 42-2286-06 и Изменения N 1 по всем показателям.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-2286-06 и Изменения N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Рибоксин раствор для внутривенного введения 20 мг/мл" 10 мл, серии 820308, производства ОАО "Новосибхимфарм", забракованная ранее КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ООО "Южный регион" г. Краснодар, не соответствует требованиям ФСП 42-2286-06 по показателю "Механические включения" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Новосибхимфарм" на необходимость в срок до 15.04.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Новосибирской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА