ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

27 февраля 2009 г.

 

N 03-3766/09

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГУ ГНЦ РАМН (протоколы анализов NN 08, 09 от 27.11.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Реополиглюкин, раствор для инфузий 200 мл", серии 3051106, производства ОАО "Биохимик", соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, Изменениям N 1-3 по физико-химическим, биологическим и микробиологическим показателям.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-3104-02, Изменениям N 1-3.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 200 мл", серии 3051106, производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области", поставщик ЗАО "Оптофарм" г. Курск, не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, Изменениям N 1-3 по показателям: "Описание", "Механические включения" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 15.04.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Мордовии провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА