ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 февраля 2009 г.
N 03И-110/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Метронидазол, таблетки 250 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 20, производства РУП "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-11" г. Барнаул, показатель
"Упаковка" (в части упаковок отсутствует инструкция по медицинскому
применению) - серии 230908.
2. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Валерианы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ОАО "Уралбиофарм" г. Екатеринбург,
показатель "Упаковка" (отсутствует инструкция по медицинскому
применению) - серии 02102008.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые
контурные) N 50, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический
завод", Украина, поставщик ООО "Вита Лайн" г. Самара, показатель
"Маркировка" (на части блистеров условия хранения указаны неверно) -
серии 137102008.
- Карипазим, лиофилизат для приготовления
раствора для наружного применения 350 ПЕ (флаконы 10 мл), производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г.
Казань, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке номер серии
указан неверно) - серии 271008.
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Аспаркам,
таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ООО
"Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ООО "Биомед"
г. Самара, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке номер серии
указан неверно) - серии 240908.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА