ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 марта 2009 г.
N 01И-131/09
О СИТУАЦИИ С ПРЕПАРАТОМ МИЛДРОНАТ,
РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 0,5 Г/5 МЛ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает, что в начале февраля 2009 года
в четырех областях Российской Федерации были выявлены тяжелые побочные реакции
при применении лекарственного препарата "Милдронат
R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл", серий 260808 и 290808,
производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс". Проявление нежелательных реакций у пациентов
выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения.
Всего 23 случая, из них 2 с летальным исходом.
Росздравнадзором было незамедлительно
приостановлено обращение данного препарата на территории Российской Федерации
до выяснения причин случившегося. По данным Федерального центра мониторинга
безопасности лекарственных средств с 17 февраля текущего года сообщений о
побочных реакциях на указанный препарат не поступало.
В результате проведенных Росздравнадзором
контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что выявленные побочные
реакции у пациентов были связаны с перепутыванием (перемешиванием) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в
процессе производства, ампул препарата "Милдронат
R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл" с ампулами препарата "Листенон, раствор для инъекций 2% 5 мл". Данный вывод был подтвержден экспертизой качества образцов
препарата "Милдронат R, раствор для инъекций 0,5
г (ампулы) 5 мл", серий 260808 и 290808, поступивших из Нижегородской,
Челябинской и Курганской областей и изъятых комиссией Росздравнадзора в ходе
инспекционной проверки, проведенной 11-13.02.2009 г.
В ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора было
проанализировано 469 ампул препарата "Милдронат
R", серии 260808 и 280 ампул препарата, серии 290808, из которых 19 и 17
ампул, соответственно, содержали препарат "Листенон".
В соответствии с действующим
законодательством и на основании материалов, полученных в ходе проведения
проверки деятельности предприятия, Росздравнадзор направил в Арбитражный суд
города Москвы исковое заявление о привлечении ЗАО "ФармФирма
"Сотекс" к административной ответственности
на основании ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ в связи с грубыми нарушениями лицензионных
требований и условий при производстве лекарственных средств. Материалы проверки
переданы в правоохранительные органы.
На текущий момент Росздравнадзором изъяты
все серии препарата "Милдронат R, раствор для
инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл", производства ЗАО "ФармФирма
"Сотекс", выпущенные в 2008 году, всего 96
серий.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ