ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 марта 2009 г.

 

N 01-4604/09

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0176/09/ВГ, 0178/09/ВГ от 20.02.2009) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Гидрокортизон-Рихтер" суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения 5 мл серии А71057А, производства "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия, соответствуют требованиям НД 42-189-04 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Объем суспензии", "Ресуспендируемость", "рН", "Размер частиц", "Стерильность", "Посторонние примеси", "Бактериальные эндотоксины", "Количественное определение" и Изменениям N 1 и N 2 по показателям: "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата соответствующей требованиям НД 42-189-04 и Изменениям N 1 и N 2.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ