ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
19 марта 2009 г.
N 01И-133/09
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по вопросу о необходимости наличия
регистрации протезно-ортопедических изделий при проведении процедуры
лицензирования деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан, сообщает.
В соответствии с
пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан, утвержденного
постановлением Правительства от 04.11.2006 N 647, одним из лицензионных требований
и условий, соблюдение которых является обязательным при осуществлении
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий, является
соблюдение требований к безопасности, изготовлению и контролю качества
протезно-ортопедических изделий, технических условий на протезно-ортопедические
изделия.
В соответствии с п. 1.3.
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом
Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, далее - "Регламент",
протезно-ортопедические изделия являются изделиями медицинского назначения.
В соответствии с п.п. 1.2. и 1.3.
Регламента регистрация изделий медицинского назначения представляет собой
государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска
изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению
на территории Российской Федерации и носит обязательный характер.
В соответствии с п. 1.7 Регламента
регистрация изделий медицинского назначения осуществляется с целью обеспечения
качества, эффективности и безопасности изготавливаемых изделий.
Кроме того, в
соответствии с п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки
деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование
изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития
России от 31.12.2006 N 906 регистрация изделий медицинского назначения является
обязательным требованием при осуществлении деятельности по производству,
обороту и использованию изделий медицинского
назначения.
Таким образом, по
мнению Росздравнадзора, регистрация протезно-ортопедических изделий в настоящее
время является утвержденной действующим законодательством РФ формой подтверждения
соблюдения обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству
протезно-ортопедических изделий и, соответственно, подтверждением соблюдения
лицензионных требований и условий, указанных в пп. "а" п. 5 Положения
о лицензировании деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий
по заказам граждан (за исключением требования о соблюдении технических условий), несоответствие, которым может являться основанием для отказа в
предоставлении соответствующей лицензии.
Дополнительно
Росздравнадзор сообщает, что контроль за соблюдением лицензиатами при
осуществлении деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан соответствующих лицензионных требований и условий
осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о
лицензировании, а осуществление указанной деятельности с нарушением
лицензионных требований и условий может повлечь за собой привлечение к
административной (на основании ст.ст. 14.1, 19.20 КоАП) или уголовной
ответственности (на основании
ст.ст. 171, 238 УК РФ).
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ