ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 марта 2009 г.

 

N 01И-141/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Дексона, раствор - капли глазные и ушные (флаконы темного стекла) 5 мл /в комплекте с капельницей/, производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия, поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены) - серии YG1013.

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Диклофенак, раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Экспо-Мед" г. Самара, показатель "Упаковка" (ампулы с белым налетом) - серии 710.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатели: "Описание" (жидкость с кристаллами), "Количественное содержание" - серии 071107.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМГТ" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ОАО "Тамбовагропромкомплект" г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость с запахом) - серии 30308.

- Анальгин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель "Описание" (жидкость с запахом) - серии 270508.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ