ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 марта 2009 г.
N 01И-142/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы
качества, представленных ООО "НТФФ "Полисан"
(Россия) сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного
препарата "Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5",
серии 60108, на упаковках которого указан производитель ООО "НТФФ "Полисан", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата
"Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5", серии
60108, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.03.2009 г. N 01И-142/09
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ЦИКЛОФЕРОН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 12,5%
(АМПУЛЫ)
2 МЛ N 5", СЕРИИ 60108
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
По показателям:
описание,
механические включения лекарственный
препарат соответствует требованиям
ФСП 42-0320-1700-06.
|
По показателям:
описание,
механические включения лекарственный
препарат не соответствует
требованиям ФСП 42-0320-1700-06.
|
|
Первичная
упаковка
|
|
Чистые ампулы с
1-ой этикеткой.
|
Ампулы грязные,
со следами
раствора. Встречаются ампулы с 2-мя
наклеенными этикетками.
|
|
Вторичная
упаковка
|
|
Маркировка на
боковом клапане
четкая, хорошо читаемая:
1) цифра "1" в маркировке
(переменная информация) не имеет
нижнего подчеркивания;
2) цифра "6" с закругленным
хвостиком.
|
Маркировка на
боковом клапане
нечеткая - двойная печать:
1) последние 3 цифры в номере серии,
последние 2 цифры в сроке годности
- не пропечатаны;
2) цифра "1" в маркировке
(переменная информация) с нижним
подчеркиванием;
3) цифра "6" с прямым "хвостиком".
|
|
Инструкция по
медицинскому применению
|
|
1)Торговое
название "Циклоферон R";
2) Лекарственная форма - "раствор";
3) Показание к применению
"ВИЧ-инфекции (стадии 2А-2В)";
4) В тексте инструкции размерность
"г" (грамм) напечатана без точки.
|
1) Торговое
название "Циклоферон";
2) Лекарственная форма - "ратсвор";
3) Показание к применению
"ВИЧ-инфекции (стадии 2А-3В)";
4) В тексте инструкции размерность
"г. " (грамм) напечатана с точкой;
5) "Регистрационное удостоверение"
наложение знака R на знак N;
6) Многочисленные пунктуационные
ошибки.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ