ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

20 марта 2009 г.

 

N 01И-147/09

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ходе контрольно-надзорных мероприятий установлен факт перепутывания (перемешивания) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл N 10" с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл".

Учитывая потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл", производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс", серии 010708, а также результаты экспертизы качества образцов препарата "Милдронат" и проведенной проверки предприятия ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Росздравнадзором принято решение об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке лекарственного средства "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл", серии 010708, производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия лекарственного средства указанной серии и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ