ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

2 апреля 2009 г.

 

N 2594-Пр/09

 

ОБ АННУЛИРОВАНИИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗИМУЛТИ

 

В связи с поступлением информации об непредвиденном серьезном побочном действии на центральную нервную систему, включая тяжелые психические расстройства, при применении лекарственного препарата Зимулти (МНН: Римонабант), таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства Sanofi Winthrop Industrie, Франция, (регистрационное удостоверение ЛСР-002177/08 от 28.03.2008, владелец регистрационного удостоверения компания Sanofi-Aventis, Франция) и аннулировании действия маркетинговой лицензии на препарат в Европейском Союзе, в целях обеспечения безопасности и эффективности лечения граждан Российской Федерации, в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован Минюстом России 30.11.2006 за N 8543) приказываю:

1. Аннулировать государственную регистрацию лекарственного препарата Зимулти (МНН: Римонабант), таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг (регистрационное удостоверение ЛСР-002177/08 от 28.03.2008).

2. Управлению регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Барманова Е.Ю.) внести соответствующие изменения в государственный реестр лекарственных средств.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ