ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

3 апреля 2009 г.

 

N 01-5686/09

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 0058/09/ФТ, 0059/09/ФТ от 02.03.2009) сообщает, что лекарственный препарат "Колдрекс Бронхо", сироп 20 мг/мл 100 мл, серии 152, фирмы "ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер", произведено "Рафтон Лабораториз Лтд.", Великобритания, соответствует требованиям НД 42-7355-02 по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и Изменения N 1 по показателю "Подлинность".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-7355-02 и Изменения N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Колдрекс Бронхо", сироп 20 мг/мл 100 мл, серии 152, фирмы "ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер", произведено "Рафтон Лабораториз Лтд.", Великобритания, забракованная ранее Амурским филиалом ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, не соответствует требованиям НД 42-7355-02 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.

Обращаем внимание ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер" на необходимость в срок до 20.05.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Амурской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ