УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПО ГОРОДУ МОСКВЕ
ПИСЬМО
13 апреля 2009 г.
N 17-15-270
О КОНТРОЛЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ" ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ МИБП
Управление
Роспотребнадзора по городу Москве в соответствии с письмом Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.04.09
N 01/4235-9-32 "О контроле обеспечения "холодовой цепи" при
транспортировании и хранении МИБП" и в целях предупреждения возникновения
нарушений при транспортировании медицинских иммунобиологических препаратов
(МИБП), предназначенных для иммунизации населения в рамках национального
календаря профилактических прививок как поставщиками вакцин, так и лечебно-профилактическими учреждениями города сообщает
следующее.
Сохранение качества вакцин при их
транспортировании и хранении является одним из важнейших аспектов обеспечения
безопасности иммунопрофилактики. Контроль качества вакцин и
управление "холодовой цепью" регламентируется Федеральным
законодательством в т.ч. Федеральными законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"; Федеральным
законом от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике
инфекционных болезней"; Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ
"О лекарственных средствах".
Нормативными и методическими документами,
подготовленными Федеральной службой в 2003-2009 годах утвержден комплекс
мероприятий по организации "холодовой цепи", определен конкретный
круг должностных лиц, несущих персональную ответственность за ее
функционирование, включая вопросы регулярной переподготовки специалистов по
организации вакцинопрофилактики населения.
С учетом рекомендаций Всемирной
организации здравоохранения и в соответствии с требованиями п. 3.15. СП 3.3.2342-08 "Обеспечение безопасности иммунизации" и
МУ 3.3.2437-09 "Применение термоиндикаторов для контроля температурного
режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов
в системе "холодовой цепи" транспортирование МИБП необходимо
осуществлять при соблюдении температурного режима, указанного в инструкции по
применению МИБП, что должно подтверждаться показаниями терморегистраторов (в
авторефрижераторах) или термоиндикаторов, вложенных в каждый контейнер с
вакциной.
Вместе с тем, по
данным Федеральной службы в 2008 году имели место факты нарушения указанных
требований при поставках МИБП по государственным контрактам в Ставропольском и
Алтайском краях, Республике Калмыкия, куда поставлялась вакцина "Имовакс
полио" (поставщик ЗАО "Р-Фарм") транспортом, не имеющим
изотермического кузова в условиях высокой температуры окружающей среды, в
термоконтейнерах без термоиндикаторов.
В текущем году различные нарушения
(отсутствие термоиндикаторов, сигнализация термоиндикаторов о нарушении
температурного режима при транспортировании) допущены поставщиками ООО "Ирвин-2" (вакцина против гепатита B для
детей) и ЗАО "Р-Фарм" (вакцина "Имовакс полио") при поставке
МИБП в Челябинскую и Амурскую области.
В результате поступившая вакцина была
возвращена поставщику, либо задержана до решения вопроса о возможности ее
использования, что не обеспечивает своевременность поставок МИБП и приводит к
грубым нарушениям национального календаря профилактических прививок.
В соответствии с п. 6.1. МУ 3.3.2437-09
"Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и
транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе
"холодовой цепи" термоиндикаторы следует использовать для контроля
температурного режима при транспортировании МИБП во всех случаях, когда время
транспортирования превышает 1 час.
В целях обеспечения поддержания
надлежащего качества медицинских иммунобиологических препаратов при их
транспортировании и хранении предлагаю:
1. Усилить контроль за условиями поставок
МИБП фирмами-поставщиками в рамках заключенных государственных контрактов,
немедленно информировать Управление Роспотребнадзора по городу Москве о всех случаях нарушений условий и температурного режима
транспортирования МИБП.
2. Обеспечить контроль функционирования
системы "холодовой цепи" на всех ее уровнях, обратив особое внимание
на техническое состояние и достаточность объемов холодильного оборудования,
использование для транспортирования МИБП зарегистрированных и разрешенных к
применению термоконтейнеров и термоиндикаторов, наличие планов экстренных
мероприятий при возникновении чрезвычайных ситуаций, переподготовку медицинских
кадров по вопросам организации вакцинопрофилактики.
3. Рассмотреть вопрос о приобретении
холодильного оборудования взамен устаревшего, термоконтейнеров и
термоиндикаторов для обеспечения надлежащего функционирования "холодовой
цепи" на III-IV уровнях.
4. Провести совещания с медицинским
персоналом лечебно-профилактических учреждений по вопросам обеспечения
"холодовой цепи" при транспортировании и хранении МИБП в соответствии
с МУ 3.3.2437-09 "Применение термоиндикаторов для контроля температурного
режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов
в системе "холодовой цепи".
Руководитель
Н.Н.ФИЛАТОВ