ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

27 апреля 2009 г.

 

N 01-7230/09

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0954/09/ФТ, 0955/09/ФТ от 16.03.2009) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки эуфиллина 0,15 г", серии 10906, производства ОАО "Биосинтез", соответствует требованиям ФС 42-3571-98 по показателям: "Описание", "Подлинность", Изменения N 1 по показателю "Маркировка" и Изменения N 2 по показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-3571-98 и Изменений N 1, 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки эуфиллина 0,15 г", серии 10906, производства ОАО "Биосинтез", забракованная ранее ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения", поставщик ГУЗ "Областной аптечный склад" г. Оренбург, не соответствует требованиям ФС 42-3571-98 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до 01.06.2009 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Оренбургской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ