ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 апреля 2009 г.

 

N 01И-239/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Курганфармация" г. Курган, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 400608.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Роста" г. Кемерово, показатель "Описание" (на дне и стенках флаконов осадок) - серии 298.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Кировская фармацевтическая фабрика", поставщик КОГУП "Аптечный склад" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 090607.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек" г. Москва, показатель "Упаковка" (на части ампул белый налет) - серий 070925, 070924.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Описание" (жидкость с мелкой кристаллической взвесью в виде пластинок и иголок) - серии 400608.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар" г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN755.

7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП "Северо-Запад" г. Мурманск, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде мелких хлопьев, который при взбалтывании образует неустойчивую взвесь) - серии 30408.

- Валерианы настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Медифармсервис" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде хлопьев, с темным налетом на стенках и дне флаконов) - серии 020208.

- Диклофенак, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск, показатель "Описание" (на поверхности суппозиториев белый налет) - серии NE1707.

- Компливит, таблетки, покрытые оболочкой, (банки полимерные) N 60, производства ОАО "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", поставщик ООО "Нордмедсервис" г. Мурманск, показатель "Описание" (у части таблеток оболочка с трещинами) - серии 290208.

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ЗАО "Медифармсервис" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде мелкой взвеси) - серии 40908.

8. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (Ульяновский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биотэк-Ульяновск" г. Ульяновск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 290308.

9. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Аминокапроновая кислота, субстанция-порошок, производства ООО "Полисинтез", поставщик ООО "Фармамедикал", показатель "Устойчивость" - серии 450508.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ