ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 апреля 2009 г.
N 01-7708/09
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1026/09/ФТ-1028/09/ФТ от 31.03.2009)
сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин, таблетки 50 мг",
серии 970508, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Средняя
масса", "Маркировка" и Изменения N 1 по показателю
"Упаковка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0550-6256-05 и Изменения N 1.
Одновременно сообщаем, что партии
препарата "Мукалтин, таблетки 50 мг", серии 970508, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", забракованные
ранее:
- ГУЗ Тверской области "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО
"Генезис" г. Санкт-Петербург;
- Ульяновским филиалом ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора, поставщик ООО "Вита Лайн"
г. Самара, не соответствуют требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям:
"Описание" и "Средняя масса" и подлежат изъятию с последующим
уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 15.06.2009
представить информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Тверской области и руководителю Управления Росздравнадзора по Ульяновской
области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5
письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ