Распоряжение Департамента здравоохранения г. Москвы от 05.05.2009 N 543-р // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

5 мая 2009 г.

N 543-р

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫ ТОРГОВЫХ

НАИМЕНОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО

МЕЖДУНАРОДНОГО НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ

ПРЕДМЕТОМ ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА

В целях организации бесперебойного и своевременного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений и граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в связи с разъяснением, представленным Федеральной антимонопольной службой Российской Федерации от 12.02.2009 г. N АК/3551, а также для решения вопросов по осуществлению замены одних торговых наименований лекарственных средств (находящихся в дефектуре) на другие в рамках одного международного непатентованного названия:

1. Утвердить порядок осуществления замены торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия, являющегося предметом открытого аукциона (Приложение).

2. Принимать решение о замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия на заседаниях Комиссии по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений и населения города Москвы Департамента здравоохранения в соответствии с порядком, утвержденным Приложением к настоящему распоряжению.

3. Начальникам управлений здравоохранения административных округов представлять по мере необходимости и в сроки, гарантирующие своевременность лекарственного обеспечения граждан, предложения по замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного названия в соответствии с порядком, утвержденным Приложением к настоящему распоряжению.

4. Начальнику управления фармации (Иванов С.О.) проводить анализ, обобщение и подготовку представленных УЗ АО материалов для рассмотрения Комиссией Департамента в сроки, гарантирующие своевременность лекарственного обеспечения.

5. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на первого заместителя руководителя Департамента здравоохранения Полякова С.В.

Руководитель

Департамента здравоохранения

А.П.СЕЛЬЦОВСКИЙ

Приложение

к распоряжению Департамента

здравоохранения города Москвы

от 05.05.2009 г. N 543-р

ПОРЯДОК

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЗАМЕНЫ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РАМКАХ ОДНОГО МЕЖДУНАРОДНОГО

НЕПАТЕНТОВАННОГО НАЗВАНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ ПРЕДМЕТОМ

ОТКРЫТОГО АУКЦИОНА

1. Предложения на замену одних торговых наименований лекарственных средств на другие в рамках одного международного непатентованного названия рассматриваются только при условии возникновения дефектуры заменяемых препаратов и предоставляются:

- фарморганизациями-победителями открытых аукционов на обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в управления здравоохранения административных округов;

- фарморганизациями-победителями открытых аукционов на обеспечение лечебно-профилактических учреждений специфическими лекарственными средствами в Департамент здравоохранения города Москвы.

2. Предложения на замену предоставляются по мере необходимости.

3. Предлагаемая замена одного торгового наименования препарата на другое в рамках одного МНН осуществляется с соблюдением условий, предусмотренных государственным контрактом, в соответствии с рекомендуемыми критериями эквивалентности:

3.1. Полное совпадение лекарственной формы, дозировки и фасовки заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.

При этом если цена предлагаемой синонимической замены препарата будет ниже цены препарата в спецификации, полученной как частное от деления цены контракта на предусмотренное в контракте количество препарата, то такая цена эквивалентного препарата должна определяться с учетом требований Постановления Правительства Москвы от 16.09.2008 г. N 836-ПП "Об установлении торговых надбавок к ценам на лекарственные средства".

3.2. Большая или меньшая дозировка при одинаковой фасовке заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.

При этом количество препарата синонимической замены определяется, исходя из формулы: К = S x Vк/D, где:

К - необходимое для обеспечения количество препарата синонимической замены (уп.);

D - суммарная дозировка препарата синонимической замены в одной упаковке (мг/уп.);

S - количество пациентов, обеспечиваемое данным препаратом в рамках государственного контракта (чел.);

Vк - суммарная дозировка препарата, соответствующая дозировке на курс лечения одного пациента (мг/чел.).

При проведении расчетов К округляется до целой упаковки в сторону увеличения.

3.3. Одинаковая дозировка, но разная фасовка заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и торгового наименования предлагаемой синонимической замены.

При этом количество препарата синонимической замены определяется по формуле: К = Кзп x (Nзп/N), где:

К - необходимое для обеспечения количество препарата синонимической замены (уп.);

Кзп - первоначальный объем заменяемого препарата, согласно спецификации государственного контракта (уп.);

Nзп - фасовка заменяемого препарата;

N - фасовка препарата синонимической замены.

При проведении расчетов К округляется до целой упаковки в сторону увеличения.

3.4. Разная дозировка и фасовка заменяемого торгового наименования лекарственного препарата и предлагаемой синонимической замены.

Количество препарата синонимической замены определяется по комплексной формуле: К = [S x Vк/D] x (Nзп/N) с округлением до целой упаковки в сторону увеличения.

3.5. Допускается замена одного торгового наименования лекарственного препарата на другое торговое наименование в другой лекарственной форме с учетом клинической целесообразности.

4. Рассмотрение замены одних торговых наименований лекарственных средств на обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, на другие в рамках одного международного непатентованного названия осуществляется управлениями здравоохранения административных округов на заседаниях соответствующих Комиссий УЗ АО с учетом мнения главных специалистов АО, в соответствии с имеющимися стандартами лечения (в срок не более 5 дней с момента поступления предложения на замену).

5. Предложения Комиссий УЗ АО по замене, согласованные с главными специалистами АО, предоставляются в Департамент здравоохранения с приложением полного пакета документов: копии писем производителей препаратов, которые предлагается заменить с указанием причины невозможности поставки, информация по замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в рамках одного МНН (на бумажном и электронном носителе в формате Excel), фармакоэкономическое обоснование предлагаемой замены, заключение главных специалистов АО, протокол заседания Комиссии округа с решением.

6. Предложения фарморганизаций-победителей открытых аукционов по обеспечению лечебно-профилактических учреждений специфическими лекарственными средствами по замене торговых наименований предоставляются в Департамент здравоохранения с приложением пакета документов: копии писем производителей препаратов, которые предлагается заменить с указанием причины невозможности поставки, информация по замене с указанием номенклатуры заменяемых ТН препаратов и ТН препаратов замены в рамках одного МНН (на бумажном и электронном носителе в формате Excel), фармакоэкономическое обоснование предлагаемой замены.

7. Предложения Комиссий УЗ АО и фарморганизаций-победителей по обеспечению ЛПУ специфическими лекарственными средствами направляются в Департамент здравоохранения города Москвы на Комиссию по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения ЛПУ и населения города Москвы.

8. Комиссия по рассмотрению вопросов обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения ЛПУ и населения города Москвы Департамента здравоохранения выносит аргументированное решение о замене торговых наименований лекарственных средств в рамках одного международного непатентованного с учетом мнения главных специалистов Департамента здравоохранения в соответствии с приказом Департамента здравоохранения от 31.10.2007 г. N 473 (в срок не более 5 дней с момента поступления предложения на замену).

9. Согласование предложений по замене осуществляется Комиссией Департамента в сроки, гарантирующие своевременное обеспечение граждан лекарственными средствами.

10. Решения по замене одних торговых наименований лекарственных средств на другие в рамках одного международного непатентованного названия, принятые Комиссией Департамента здравоохранения, оформляются протоколом и утверждаются руководителем Департамента здравоохранения.

11. Утвержденный руководителем Департамента здравоохранения протокол принимается для исполнения структурными подразделениями Департамента и фарморганизациями-победителями открытых аукционов немедленно.

12. ООО "ГМКЦРИТ", осуществляющему информационную поддержку в соответствии с договорными отношениями, проводит необходимые корректировки торговых наименований в отчетах, в соответствии с предоставляемой управлением фармации информацией о согласованных на заседании Комиссии Департамента заменах лекарственных средств в рамках одного МНН.

13. Управление фармации осуществляет контроль за исполнением решения Комиссии Департамента по замене одного торгового наименования на другое в рамках одного МНН.

┌───────────────────────────────┐

│ │

│ ДЕФЕКТУРА ПОСТАВЩИКА │

│ │

└─────┬───────────────────┬─────┘

┌──────────┘ └────────────┐

\/ \/

┌───────────────────────────────┐ ┌─────────────────────────────┐

│ ОНЛС │ │ СПЕЦИФИКА ЛПУ │

│ Предложение фарморганизации, │ │Предложение фарморганизации, │

│ победителя по аукциону │ │ победителя по аукциону │

└────────────┬──────────────────┘ └────────────────┬────────────┘

\/ │

┌───────────────────────────────┐ │

│ КОМИССИЯ │ │

│ УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ + │ │

│ ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ ОКРУГА │ │

└───────────────────────────────┘ │

│ │

│Предложение │

\/ \/

┌────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ КОМИССИЯ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ │

│ + ГЛАВНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ ДЕПАРТАМЕНТА │

└──────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┘

│ Решение

│ │

│ УТВЕРЖДЕНИЕ - РУКОВОДИТЕЛЬ ДЕПАРТАМЕНТА │

│ │

└────────────────────────────────────────────────────────────────────┘