ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

8 мая 2009 г.

 

N 03И-269/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Сигма-Фарма" г. Саратов, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 230807.

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 10 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ООО "Земский Доктор" г. Хабаровск, показатель "Описание" (на дне флаконов не разбиваемый осадок в виде налета) - серии 291008.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО "Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек" г. Москва, показатели: "Маркировка" (маркировка некоторых ампул частично стерта), "Упаковка" (на части ампул белый налет) - серии 460608.

- Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ООО "Морон" г. Москва, показатель "Упаковка" (часть ампул покрыта белым налетом) - серии 070914.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (жидкость со взвесью и хлопьевидным осадком) - серии 020108.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Калия хлорид, раствор для внутривенного введения 40 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Упаковка" (отдельные ампулы с белым налетом) - серии 1891207.

- Тотема, раствор для приема внутрь (ампулы темного стекла) 10 мл N 20, производства "Иннотера Шузи", Франция, поставщик ООО "Биомед" г. Воронеж, показатель "Упаковка" (отдельные ампулы с темным налетом; часть поддонов нетоварного вида, с подтеками темного цвета) - серии 08022.

6. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "РФК" г. Сыктывкар, показатель "Описание" (жидкость с мелким кристаллическим осадком) - серии 40208.

- Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флакон-капельницы) 25 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "РФК" г. Сыктывкар, показатель "Описание" (укупорка флаконов негерметична, на горловине флаконов белый кристаллический налет) - серии 080808.

- Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "БСС-Коми" г. Сыктывкар, показатель "Описание" (отдельные таблетки в ячейках блистера деформированы и расколоты) - серии 1670608.

7. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Фармация" г. Пенза, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 290308.

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-29" г. Ульяновск, показатель "Упаковка" (некачественная укупорка флаконов, на горловине флаконов белый налет) - серии 660408.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА