Письмо Роспотребнадзора от 09.05.2009 N 01/6378-9-23 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

ПИСЬМО

9 мая 2009 г.

N 01/6378-9-23

О НАПРАВЛЕНИИ РЕКОМЕНДАЦИЙ ВОЗ ПО УПРАВЛЕНИЮ

ЛАБОРАТОРНЫМИ БИОРИСКАМИ

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет временные рекомендации Всемирной организации здравоохранения "Управление лабораторными биорисками в лабораториях, проводящих работы с образцами от людей, в которых подозревается или подтверждено наличие гриппа типа A(H1N1), вызывающего в настоящее время эпидемии заболевания в мире" - для использования в работе.

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение

к письму Роспотребнадзора

от 09.05.2009 г. N 01/6378-9-23

Неофициальный перевод материала ВОЗ,

опубликованного на сайте ВОЗ 6 мая 2009 г.:

http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/

Laboratorybioriskmanagement.pdf

УПРАВЛЕНИЕ ЛАБОРАТОРНЫМИ БИОРИСКАМИ В ЛАБОРАТОРИЯХ,

ПРОВОДЯЩИХ РАБОТЫ С ОБРАЗЦАМИ ОТ ЛЮДЕЙ, В КОТОРЫХ

ПОДОЗРЕВАЕТСЯ ИЛИ ПОДТВЕРЖДЕНО НАЛИЧИЕ ГРИППА ТИПА

A(H1N1), ВЫЗЫВАЮЩЕГО В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ЭПИДЕМИИ

ЗАБОЛЕВАНИЯ В МИРЕ

Данные временные рекомендации будут модифицироваться по мере поступления информации.

Настоящий документ состоит из двух частей:

1. Контрольный список вопросов по организации управления биорисками для руководителей и персонала лабораторий.

2. Рекомендации в отношении минимальных/необходимых условий работы, связанных с проведением конкретных манипуляций в лабораторных помещениях.

Предлагается, чтобы руководители лабораторий и работники сначала проработали контрольный список вопросов, а затем рассмотрели лабораторные процедуры своего учреждения в свете представленных рекомендаций.

1. Контрольный список вопросов по организации управления биорисками для руководителей и персонала лабораторий

Данный контрольный список вопросов был разработан для обеспечения руководства для лабораторий, которые получают и работают с образцами от людей, подозреваемых или подтвержденных на инфицирование гриппом типа А(H1N1).

Данный контрольный список вопросов не исчерпывающий, но представляет собой отправную точку в организации готовности лабораторий к получению образцов и к любой дополнительной рабочей нагрузке в условиях усиленного эпидемиологического надзора в период угрозы пандемии.

Другие важные нормативные ресурсы включают в себя местное и национальное законодательство, а также:

1. Практическое руководство по биологической безопасности в лабораторных условиях, ВОЗ, издание 3-е, 2004.

2. Стандарт управления биорисками в лабораторном деле Европейского комитета по стандартам CWA15793, 2008.

Контрольный список вопросов для руководителей

и персонала лабораторий

┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────┐

│Система управления│1. Имеются в наличии адекватные ресурсы для │

│биорисками │осуществления управления (например, временные, │

│ │денежные)/ │

│ │2. Персонал проинструктирован о том, что поддержание │

│ │безопасных условий на рабочем месте имеет │

│ │первостепенное значение и что необходимо в │

│ │обязательном порядке выполнять соответствующие │

│ │процедуры, урезание которых недопустимо, не смотря на │

│ │возросшие объемы работ. │

│ │3. В достаточном количестве имеется обученный персонал│

│ │и другие ресурсы, включая: │

│ │ - управленческий персонал; │

│ │ - научный персонал; │

│ │ - специалисты, например специалисты по вопросам │

│ │ биобезопасности; │

│ │ - вспомогательный персонал, например: специалисты │

│ │ по обработке отходов, уборщики, инженерно- │

│ │ технический обслуживающий персонал, водительский │

│ │ персонал. │

│ │4. Имеется в наличии персонал, который можно │

│ │задействовать в дежурном режиме в течение │

│ │дополнительных рабочих часов (например, в вечернее │

│ │время, во время выходных дней). │

│ │5. Имеются в наличии и доведены до персонала │

│ │пересмотренные и обновленные протоколы и принципы │

│ │рабочей практики (например, безопасные приемы и методы│

│ │проведения работ; процедура обеззараживания). │

│ │6. Определены и изучены соответствующие источники │

│ │информации в отношении надлежащих методов обеспечения │

│ │биобезопасности (например, Практическое руководство по│

│ │биологической безопасности в лабораторных условиях, │

│ │ВОЗ, издание 3-е) │

├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────┤

│Оценка риска │1. Произведена оценка рисков в отношении приемов и │

│ │методов ведения работ, включая пролив (утечку) │

│ │материала и работы, при которых образуется аэрозоль. │

│ │2. Решены вопросы организации работы с дополнительным │

│ │количеством образцов; учтены вопросы обеспечения │

│ │персоналом и другие условия работы в чрезвычайных │

│ │условиях, включая дополнительные рабочие часы. │

│ │3. Учтены вопросы обеспечения инфекционного контроля │

│ │на рабочем месте (например, при чихании; обеспечена │

│ │санитарная уборка) и персонал приведен в состояние │

│ │готовности. │

│ │4. Учтены вопросы возможного возникновения заболевания│

│ │на рабочем месте, а также отсутствие │

│ │[по этой причине] значительной части персонала │

│Инвентарный │1. Имеется в наличии и регулярно обновляется система │

│перечень │инвентарного учета образцов и культур вирусов. │

│болезнетворных │2. Имеются в наличии достаточные мощности по хранению │

│микроорганизмов и │образцов и культур вирусов. │

│токсинов │3. Образцы маркируются надлежащим образом с целью │

│ │обеспечения их идентификационного учета. │

│Общие требования │1. Имеются в наличии и выполняются надлежащие │

│безопасности │процедуры по поддержанию чистоты и порядка, и │

│ │лаборатория поддерживается в чистом и опрятном │

│ │состоянии. │

│ │2. Проведена проверка обеспечения соблюдения общих │

│ │требований безопасности при проведении работ │

│ │(например, электробезопасность, противопожарная │

│ │безопасность) │

│Персонал и │1. Имеются в наличии и выполняются планы по проведению│

│компетентность │обучения и повышению уровня компетентности, а также │

│ │стандартные операционные процедуры (СОПы) для всего │

│ │персонала. │

│ │2. Имеется в наличии обученный, компетентный персонал,│

│ │включая необходимых дополнительных/временных членов │

│ │персонала. │

│ │3. Право на работу с потенциально инфицированными │

│ │материалами имеет только компетентный персонал, │

│ │прошедший обучение, относящееся к работе с вирусом │

│ │гриппа типа A(H1N1), включая научный и вспомогательный│

│ │персонал │

│Надлежащая │1. Дополнительно проанализированы процедуры в │

│методика │отношении манипуляций, представляющих опасность │

│микробиологических│(например, работы, приводящие к возникновению │

│исследований │аэрозолей, использование центрифуг/ боксов │

│ │биобезопасности, обработка отходов). │

│ │2. Выполняются валидированные, отредактированные и │

│ │обновленные СОПы, обеспечивающие ясность, четкость и │

│ │последовательность выполняемых операций │

│Одежда и средства │1. Определены адекватные и надлежащие средства │

│индивидуальной │индивидуальной защиты (СИЗ), имеются соответствующие │

│защиты (СИЗ) │запасы (маски, респираторы, лабораторные халаты и │

│ │т.п.), а персонал обучен их использованию │

│Человеческие │1. Предусмотрены соответствующие условия для отдыха и │

│факторы │решены другие вопросы социального обеспечения │

│ │(например, снятие стресса после работы, забота о │

│ │членах семьи). │

│ │2. Организовано проведение регулярных собраний и │

│ │информационных совещаний членов коллектива с целью │

│ │обеспечения надлежащей коммуникации. │

│ │3. Весь персонал (научный и вспомогательный) │

│ │информирован о риске, связанном с инфицированием │

│ │вирусом гриппа типа A(H1N1), о симптомах заболевания, │

│ │процедуре доклада и помощи, которую окажет │

│ │учреждение/организация в случае возникновения │

│ │заболевания │

│Охрана здоровья │1. Определены потребность в вакцинации и схемы ее │

│ │обеспечения. │

│ │2. Имеется в наличии план по обеспечению наличия, │

│ │использованию и обучению введению противовирусных │

│ │препаратов. │

│ │3. Определены симптомы, о которых следует немедленно │

│ │докладывать руководству лаборатории и в другие органы │

│Реагирование на │1. Имеется в наличии, функционирует и проверено │

│чрезвычайные │стабильное обеспечение электропитания с адекватными │

│ситуации и │резервными мощностями (например, [дизель] - │

│планирование │генераторы). │

│действий в │2. В случае необходимости, имеется в наличии и может │

│чрезвычайных │быть задействован лабораторный потенциал других │

│обстоятельствах │отделов. │

│ │3. Риск возникновения пожара, затопления и другие │

│ │риски не будут увеличены в результате измененных │

│ │условий работы │

│Расследование │1. Имеется процедура по оповещению о происшествиях и │

│несчастных случаев│их расследованию │

│/инцидентов │ │

│Требования к │1. Имеется достаточный объем помещений, включая │

│физической │помещения для хранения образцов и других материалов │

│инфраструктуре │(например, отходов) │

│объекта │ │

│Оборудование и │1. Имеются в наличии боксы биологической безопасности │

│вопросы │и другое необходимое оборудование. │

│техобслуживания и │2. Необходимо обеспечить надлежащее техобслуживание и │

│ремонта │валидацию оборудования, желательно иметь также резерв │

│ │запасных частей к нему │

│Обеззараживание, │1. Определены процедуры по надлежащему обеззараживанию│

│дезинфекция и │всех отходов и других материалов. │

│стерилизация │2. Обеспечены адекватные запасы необходимых │

│ │дезинфектантов и других материалов │

│Порядок │1. Для обеспечения транспортирования имеются в наличии│

│транспортирования │адекватные запасы материалов, включая соответствующие │

│ │емкости (контейнеры) для транспортировки. │

│ │2. Имеются в наличии процедуры по порядку получения и │

│ │вскрытия [емкостей] с образцами. │

│ │3. Отправители образцов знают о необходимости │

│ │соблюдения требуемых процедур по транспортировке. │

│ │4. Имеются в наличии процедуры по обеспечению │

│ │безопасной транспортировки материалов в лабораторию и │

│ │из лаборатории │

│Безопасность │1. Имеются в наличии надлежащие средства управления │

│ │общей безопасностью (security), включая средства, │

│ │необходимые для обеспечения проведения работ в │

│ │необычных условиях и во внеурочное время (например, │

│ │привлечение дополнительного персонала) │

└──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────┘

2. Рекомендации в отношении минимальных/необходимых условий работы, связанных с проведением конкретных манипуляций в лабораторных помещениях

Нижеуказанные рекомендации касаются минимальных/необходимых условий работы, связанных с проведением конкретных манипуляций в лабораторных помещениях:

Обычные лабораторные процедуры, включая диагностические работы и ПЦР-анализ

Диагностические лабораторные работы и ПЦР-анализ клинических образцов от пациентов, подозреваемых или подтвержденных на заболевание гриппом типа A(H1N1), следует проводить, адаптируя методы работ и процедуры, описанные для лабораторий уровня биозащиты BSL-2, как указано в "Практическом руководстве по биологической безопасности в лабораторных условиях", ВОЗ, издание 3-е.

Примеры обычных лабораторных процедур, требующих наличия условий BSL-2, включают в себя:

- Диагностическое тестирование сывороток, крови (включая гематологию и клиническую химию), образцов из дыхательных путей или других образцов.

- Манипуляции с нейтрализованными или инактивированными (лизированными, фиксированными или иным образом обработанными) вирусными частицами и/или неинфекционными частями вирусного генома.

- Рутинное исследование грибковых и бактериальных культур.

При обращении с образцами и их обработке следует использовать надлежащие методы проведения работ в лабораторных условиях (GLP):

- В лабораторной зоне не разрешается принимать пищу и пить, курить, применять косметические средства и использовать контактные линзы.

- Следует использовать соответствующие средства индивидуальной защиты (СИЗ).

- Все технические процедуры следует проводить таким образом, чтобы свести к минимуму возможность образования аэрозолей и капельных масс.

- Все манипуляции с потенциально инфекционными материалами, включая те, которые могут привести к разбрызгиванию, образованию капельных масс или аэрозолей инфекционных материалов (например, загрузка и разгрузка герметичных центрифужных стаканов, центрифугирование, измельчение, смешивание, интенсивное встряхивание или перемешивание, ультразвуковое дробление, вскрытие контейнеров с инфекционным материалом, внутреннее давление в которых отличается от атмосферного) следует выполнять внутри надлежащим образом обслуживаемых и аттестованных боксов биологической безопасности (BSCs). Принято считать, что использование боксов биобезопасности II-го класса обеспечивает защиту материалов рабочих поверхностей, а также персонала и окружающей среды.

- Следует ограничить использование игл и шприцев для подкожных инъекций. Их нельзя использовать в качестве альтернативы пипетирующим устройствам или для какой-либо другой цели, кроме как для парентеральных инъекций или отсасывания жидкостей из тела лабораторных животных. Контаминированные "колющие предметы" следует всегда складывать в контейнеры с твердыми стенками, снабженные крышкой и подлежащие обработке в качестве инфекционных отходов.

- Пипетирование ртом должно быть строго запрещено.

- Следует иметь в наличии адекватные контейнеры для биологически опасных материалов для надлежащего уничтожения контаминированных материалов. Они должны находиться непосредственно в рабочей зоне.

- Рабочие поверхности следует дезинфицировать после загрязнения потенциально опасным материалом, а также по окончании рабочего дня. Свежеприготовленный раствор гипохлорита натрия пригоден для ликвидации последствий пролива биологически опасного материала. Более подробная информация в отношении дезинфекции и стерилизации представлена в "Практическом руководстве по биологической безопасности в лабораторных условиях", ВОЗ, издание 3-е.

- Работники лаборатории должны часто мыть руки, особенно после манипуляций с инфицированными материалами и животными, перед выходом из рабочей зоны лаборатории, а также перед приемом пищи.

- Средства индивидуальной защиты нужно обязательно снимать перед выходом из лаборатории.

Когда процедура или процесс не могут быть проведены внутри бокса биологической защиты, ОБЯЗАТЕЛЬНО следует использовать соответствующую комбинацию СИЗ (включая защиту органов дыхания и защиту для глаз) и физических изолирующих устройств (например, безопасные центрифужные стаканы или герметичные роторы).

Выделение вируса

Выделение вируса из клинических образцов от пациентов с подозреваемой или подтвержденной инфекцией гриппа типа A(H1N1) следует проводить только в лабораториях, отвечающих нижеследующим дополнительным необходимым (минимальным) требованиям изолирующей защиты:

- Наличие управляемой вентиляционной системы для обеспечения отрицательного давления внутри лаборатории, с тем чтобы воздух шел в сторону рабочих помещений лаборатории.

- Отработанный воздух из лабораторного помещения не рециркулируется в другие помещения внутри здания. Воздух должен фильтроваться с использованием фильтров тонкой очистки (HEPА), если он подвергается рекондиционированию и рециркуляции внутри помещений лаборатории. Когда отработанный воздух из лаборатории выводится наружу, это должно быть организовано с таким расчетом, чтобы он мог рассеиваться вдали от служебных и жилых зданий или отверстий для забора свежего воздуха. Такой воздух может выводиться через фильтры тонкой очистки (HEPА).

- Все манипуляции с инфекционными или потенциально инфекционными материалами следует выполнять внутри надлежащим образом обслуживаемых и аттестованных боксов биологической безопасности (BSCs).

- Во время выполнения работ доступ в лабораторию ограничивается.

- Строго выполняются методы, рекомендованные для изолированных лабораторий 3-го уровня биологической безопасности (BSL-3) в "Практическом руководстве по биологической безопасности в лабораторных условиях", ВОЗ, издание 3-е.

- Работники лаборатории должны носить средства защиты, включая одноразовые перчатки, закрытые спереди или запахивающиеся халаты, рабочие костюмы или комбинезоны с рукавами, которые полностью закрывают предплечье, шапочки, бахилы или специально выделенную обувь, защиту для глаз (защитные очки или щиток для лица), защиту для органов дыхания (проверенный на пригодность и подогнанный защитный респиратор, например FFP2 (для Европейского Союза), сертифицированный Национальным институтом по охране труда и промышленной гигиене США (NIOSH) респиратор N 95 или эквивалентный или средство с более высоким уровнем защиты) из-за риска контакта с аэрозолем или капельными массами.

- В лаборатории должна быть установлена специальная раковина для мытья рук.

- Центрифугирование образцов следует выполнять, используя герметичные центрифужные роторы или стаканы для образцов. Загрузку и разгрузку роторов или стаканов следует проводить внутри бокса биологической безопасности.

- Все материалы, транспортируемые внутри и между лабораториями, должны помещаться во вторичный контейнер, чтобы минимизировать возможность поломки контейнера или утечки, например, при переносе материалов из бокса биологической безопасности в инкубатор и назад. [Поверхность емкостей] с образцами, выносимыми из полости бокса биологической безопасности, должна обеззараживаться.

Работа с животными

Нижеследующие работы требуют наличия виварных помещений для животных уровня BSL-3 и соблюдения методов ведения работ, указанных в "Практическом руководстве по биологической безопасности в лабораторных условиях", ВОЗ, издание 3-е:

- Заражение животных с целью выделения вирусного агента из образцов гриппа типа A(H1N1).

- Любой протокол эксперимента, при котором используется заражение животных с целью подтверждения и/или характеризации предполагаемых агентов гриппа типа A(H1N1).

Использование надлежащих дезинфицирующих средств

- Дезинфицирующие средства с доказанной активностью против оболочечных вирусов включают в себя: хлор, спирт, перекись водорода, четвертичные соединения аммония и фенольные соединения. Они должны быть адекватными, если используются в соответствии с рекомендациями производителя.

- После обработки образцов следует проводить обеззараживание рабочих поверхностей и оборудования. Более подробная информация по проведению дезинфекции и стерилизации представлена в "Практическом руководстве по биологической безопасности в лабораторных условиях", ВОЗ, издание 3-е.

Контаминированные отходы

- Контаминированные "колющие предметы" следует всегда складывать в контейнеры с твердыми стенками, снабженные крышкой и подлежащие обработке в качестве инфекционных отходов.

- Уничтожение инфицированных лабораторных отходов регулируется различными местными, региональными, национальными и международными правилами. Обращение, транспортировка и уничтожение инфицированных лабораторных отходов следует осуществлять в соответствии с применимыми правилами и нормами. Более подробная информация в отношении обращения с инфицированными отходами содержится в Практическом руководстве по биологической безопасности в лабораторных условиях", ВОЗ, издание 3-е.

Гигиена труда

- Все работники лаборатории должны немедленно сообщать о любых симптомах гриппоподобного заболевания в свои медицинские органы для получения медицинской помощи по профилактике и/или лечению.

- Об инцидентах или несчастных случаях с потенциальным или фактическим контактом с гриппом типа A(H1N1) следует немедленно докладывать, а любая затронутая зона/оборудование должны быть обеззаражены надлежащим образом. Персонал, который, возможно, подвергся вредному воздействию, должен, как можно скорее, обратиться за медицинской помощью для получения профилактики и/или лечения.

Направление образцов в лаборатории, в которых имеются соответствующие условия изолирующей защиты

Лабораториям, не способным выполнять вышеупомянутые рекомендации по обеспечению биологической безопасности, рекомендуется направлять образцы в региональные референс-лаборатории или в Сотрудничающие центры ВОЗ по гриппу, по обстановке.

Требования к организации транспортировки образцов гриппа типа A(H1N1)

Требования к организации транспортировки образцов гриппа типа A(H1N1) размещены по адресу:

http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/instructions-shipments/en/index.html