ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

22 мая 2009 г.

 

N 01-9956/09

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1957/09/ФТ, 1958/09/ФТ от 27.04.2009) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин", таблетки 50 мг, серии 230907, производства ОАО "Уралбиофарм", соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Средняя масса", "Упаковка", "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0336-5787-04.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин", таблетки 50 мг, серии 230907, производства ОАО "Уралбиофарм", забракованная ранее ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" г. Москва, не соответствует требованиям ФСП 42-0336-5787-04 по показателям: "Описание", "Средняя масса" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание" ОАО "Уралбиофарм" на необходимость в срок до 20.07.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ