ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 мая 2009 г.
N 01-10395/09
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний N 1955, 1956/09/ХФ от
30.04.2009) сообщает, что лекарственный препарат "Энтеросгель
R", гель для приготовления суспензии для приема внутрь, серии 340908,
производства ООО "ТНК СИЛМА", соответствует требованиям ФСП
42-0533-5407-04 по показателям:
"Описание", "Подлинность", Изменения N 2 по показателю
"Упаковка" и Изменения N 4 по показателю "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям
ФСП 42-0533-5407-04, Изменениям N 2 и N 4.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Энтеросгель R", гель для
приготовления суспензии для приема внутрь, серии 340908, производства ООО "ТНК СИЛМА", забракованная ранее ГБУЗ
Свердловской области "Центр контроля качества лекарственных средств",
поставщик ОАО "Компания "Уралактив" г.
Березовский, не соответствует требованиям ФСП 42-0533-5407-04 по показателям:
"Описание", "Подлинность (реакция препарата, растертого с
водой)" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном
порядке.
Обращаем внимание ООО "ТНК
СИЛМА" на необходимость в срок до 20.07.2009 представить информацию о
результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах" (пункт
5).
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ