ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
3 июня 2009 г.
N 4400-Пр/09
О СОЗДАНИИ СОВЕТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО
ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
На основании п.
6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, утвержденного постановлением Правительства Российской
Федерации от 30.06.2004 N 323, в целях обеспечения качества, эффективности,
безопасности изделий медицинского назначения при исполнении Росздравнадзором
государственных функций по регистрации, контролю за производством, оборотом и
порядком использования изделий медицинского назначения, а также по надзору за
соблюдением государственных стандартов и
технических условий на изделия медицинского назначения приказываю:
1. Создать Совет Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам качества,
эффективности, безопасности изделий медицинского назначения (далее - Совет).
2. Утвердить:
- положение о Совете (приложение N 1);
- структуру Совета (приложение N 2);
- состав Совета (приложение N 3).
9. Приказы Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития от 16.07.2004 N 10-Пр/04 и от
20.08.2004 N 27-Пр/04 признать утратившими силу.
10. Контроль за
исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 03.06.2009 г. N 4400-Пр/09
ПОЛОЖЕНИЕ
О СОВЕТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО
ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Совет Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам
качества, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения (далее -
Совет) является постоянно действующим совещательным органом, созданным в
соответствии с пп. 6.5, 6.11 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, в целях проработки
вопросов, требующих привлечения научных и иных организаций, ученых и
специалистов при исполнении Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития следующих государственных функций:
- регистрация изделий медицинского
назначения;
- контроль за
производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского
назначения;
- надзор за соблюдением государственных
стандартов и технических условий на медицинскую продукцию.
1.2. Совет в своей деятельности
руководствуется Конституцией Российской Федерации, Федеральными законами,
актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации,
международными договорами Российской Федерации, актами Министерства
здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Положением о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а
также настоящим Положением.
1.3. Совет во взаимодействии с
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
принимает участие в подготовке предложений и рекомендаций по вопросам
формировании технической политики в отечественном здравоохранении в области
обращения изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного
производства на стадиях регистрации, производства, продажи, использования и
утилизации.
2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ
СОВЕТА
2.1. При рассмотрении
вопросов, требующих привлечения научных и иных организаций, ученых и
специалистов, Совет по запросам Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития осуществляет подготовку и представление
предложений, рекомендаций и заключений, необходимых для принятия решений по
следующим направлениям деятельности Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития:
- регистрация продукции в качестве
изделий медицинского назначения;
- оценка результатов мониторинга
качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения;
- соблюдение национальных стандартов,
технических условий на медицинскую продукцию, обязательных требований к
производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения;
- проведение, анализ и оценка результатов
исследований, испытаний, осуществляемых при регистрации, контроле
за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского
назначения;
- рассмотрение жалоб и претензий к
качеству, эффективности, безопасности изделий медицинского назначения;
- совершенствование процедур регистрации,
контроля за производством, оборотом и порядком
использования изделий медицинского назначения.
2.2. Совет принимает участие в разработке
(пересмотре) технических и нормативных документов в сфере производства, оборота
и использования изделий медицинского назначения.
3. СТРУКТУРА И
СОСТАВ СОВЕТА
3.1. Структура и состав Совета
утверждаются руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
3.2. Председатель Совета, а в его
отсутствие заместители председателя Совета осуществляют общее руководство
деятельностью Совета, утверждают протоколы его заседаний, представляют Совет в
других организациях и ведомствах.
3.3. Ответственный секретарь обеспечивает
подготовку заседаний и оперативную работу между заседаниями Совета,
контролирует выполнение решений Совета, организует информационное обеспечение
членов Совета и доводит до их сведения принятые документы, осуществляет контроль за ведением делопроизводства и архива Совета.
3.4. Совет состоит из специализированных
секций по различным видам изделий медицинского назначения.
3.5. В состав специализированных секций
Совета включаются специалисты в области клинической медицины, лабораторной
диагностики, а также в сфере разработки, производства и контроля качества
соответствующих видов изделий медицинского назначения.
3.6. Председатели специализированных
секций Совета осуществляют руководство и организуют работу секций.
3.7. Члены Совета:
- рассматривают документы и готовят по
ним необходимые предложения, рекомендации и заключения;
- несут ответственность за объективность,
достоверность и своевременность рассмотрения документов;
- соблюдают конфиденциальность при работе
с документами.
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ
СОВЕТА
4.1. Совет работает в соответствии с
регламентом, утверждаемым председателем Совета.
4.2. В своей работе Совет соблюдает принцип
независимости и объективности решений, принимаемых по всем направлениям своей
деятельности.
4.3. При необходимости к работе Совета
могут привлекаться другие ученые и специалисты, профильные медицинские, научные
и иные организации.
4.4. Заседания Совета или его
специализированных секций проводятся по мере необходимости, но не реже одного
раза в полгода и оформляются протоколами.
4.5. Решения Совета считаются принятыми,
если за них проголосовало большинство членов Совета.
Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 03.06.2009 г. N 4400-Пр/09
СТРУКТУРА
СОВЕТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО
ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
┌────────────────┐
┌───────────────────┤ Председатель
├───────────────────┐
│ └────────┬───────┘ │
┌────────┴───────┐ │ ┌────────┴───────┐
│ Заместитель
│ │ │ Заместитель │
│ Председателя
│ │ │ Председателя │
└────────────────┘ │ └────────────────┘
┌────────┴───────┐
│ Ответственный │
┌────────────────────┤ секретарь
├───────────────────┐
│ └────────┬───────┘ │
┌───────┴───────┐ │ ┌────────┴───────┐
│ Координатор
│ │ │ Координатор │
└───────────────┘ │ └────────────────┘
┌───────────────────────────┴────────────────────────────────┐
│ Специализированные секции по различным
видам │
┌─────┤ изделий медицинского назначения
(ИМН) │
│
└────────────────────────────────────────────────────────────┘
│
│
┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│ 1. ИМН (за исключением имплантируемых):
медицинские │
│
│ приборы, аппараты,
инструменты, устройства, комплексы, │
│
│ системы с программными
средствами, оборудование, │
│
│ приспособления, изделия
из стекла, полимерных, резиновых │
│
│ и иных материалов,
материалы хирургические, средства │
│
└────────────────────────────────────────────────────────────┘
│
│
┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
├─────┤
2. ИМН имплантируемые, активные и пассивные │
│
└────────────────────────────────────────────────────────────┘
│
│
┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
├─────┤
3. Средства измерений, применяемые в здравоохранении, │
│
│ ИМН с измерительной
функцией │
│
└────────────────────────────────────────────────────────────┘
│
│
┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
├─────┤
4. Материалы стоматологические │
│
└────────────────────────────────────────────────────────────┘
│
│ ┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
├─────┤
5. ИМН протезно-ортопедические, технические средства │
│
│ реабилитации
инвалидов
│
│
└────────────────────────────────────────────────────────────┘
│
│
┌────────────────────────────────────────────────────────────┐
│
│ 6. Наборы реагентов, контрольные материалы, стандартные │
└─────┤
образцы, расходные материалы для диагностики in vitro │
└────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение N 3
к приказу Федеральной
службы по надзору в
сфере здравоохранения и
социального развития
от 03.06.2009 г. N 4400-Пр/09
СОСТАВ
СОВЕТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО
ВОПРОСАМ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
|
N
|
Ф.И.О.
|
Организация
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1.
|
Юргель Николай
Викторович
Председатель
|
Руководитель
Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и
социального развития
|
|
2.
|
Косенко
Валентина
Владимировна
Заместитель председателя
|
Начальник Управления организации
государственного контроля обращения
медицинской продукции и средств
реабилитации инвалидов Росздравнадзора
|
|
3.
|
Ларионов Юрий
Кириллович
Заместитель председателя
|
Генеральный
директор ФГУ "ВНИИИМТ"
Росздравнадзора
|
|
4.
|
Ковалев Валерий
Анатольевич
|
Врио начальника
Управления регистрации
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения Росздравнадзора
|
|
5.
|
Топорков
Александр
Александрович
Ответственный секретарь
|
Заместитель начальника Управления
организации государственного контроля
обращения медицинской продукции и средств
реабилитации инвалидов Росздравнадзора
|
|
6.
|
Эстеров Исаак
Давидович
Координатор
|
Начальник отдела
организации
государственного контроля медицинской
техники и средств реабилитации инвалидов
Росздравнадзора
|
|
7.
|
Крылова Тамара
Григорьевна
Координатор
|
Заместитель начальника отдела регистрации
изделий медицинского назначения
Росздравнадзора
|
|
8.
|
Цыб Сергей
Анатольевич
|
Директор
Департамента химико-
технологического комплекса и
биоинженерных технологий Минпромторга
России
|
|
9.
|
Разумов Сергей
Викторович
|
Заместитель
директора Департамента
химико-технологического комплекса и
биоинженерных технологий Минпромторга
России
|
|
10.
|
Логачев Сергей
Юрьевич
|
Начальник отдела
медицинской
промышленности Минпромторга России
|
|
11.
|
Смирнов Александр
Юрьевич
|
Заместитель
начальника отдела медицинской
промышленности Минпромторга России
|
|
12.
|
Лахов Владимир
Михайлович
|
Начальник
Управления метрологии
Ростехрегулирования
|
|
13.
|
Миняйлик Галина
Михайловна
|
Начальник
научно-технического отдела
Управления технического регулирования и
стандартизации Ростехрегулирования
|
|
14.
|
Бокерия Лео
Антонович
(по согласованию)
|
Директор НЦ сердечно-сосудистой хирургии
им. А.Н.Бакулева, д.м.н., профессор,
академик РАМН
|
|
15.
|
Воробьев Геннадий
Иванович
(по согласованию)
|
Директор ФГУ
"Государственный научный
центр колопроктологии", д.м.н.,
профессор, академик РАМН
|
|
16.
|
Готье Сергей
Владимирович
(по согласованию)
|
Директор ФГУ
"Научно-исследовательского
института трансплантологии и
искусственных органов", д.м.н.,
профессор, член-корреспондент РАМН
|
|
17.
|
Крюков Андрей
Иванович
(по согласованию)
|
Директор ГУЗ
"Московский научно-
практический центр отоларингологии",
д.м.н., профессор
|
|
18.
|
Кулаков Анатолий
Алексеевич
(по согласованию)
|
Директор ФГУ
"Центральный научно-
исследовательский институт стоматологии и
челюстно-лицевой хирургии", д.м.н.,
профессор
|
|
19.
|
Нероев
Владимир
Владимирович
(по согласованию)
|
Директор ФГУ
"Московский научно-
исследовательский институт глазных
болезней им. Гельмгольца", д.м.н.,
профессор
|
|
20.
|
Оноприенко
Геннадий
Алексеевич
(по согласованию)
|
Директор
Московского областного научно-
исследовательского клинического института
им. М.Ф.Владимирского, д.м.н., профессор,
член-корреспондент РАМН
|
|
21.
|
Разумов
Александр
Николаевич
(по согласованию)
|
Директор ФГУ
"Российский научный центр
восстановительной медицины и
курортологии", д.м.н., профессор,
академик РАМН
|
|
22.
|
Сандриков
Валерий
Александрович
(по согласованию)
|
Заместитель
директора ГУ "Российский
научный центр хирургии имени академика
Б.В.Петровского", д.м.н., профессор,
академик РАМН
|
|
23.
|
Сухих Геннадий
Тихонович
(по согласованию)
|
Директор ФГУ
"Научный центр акушерства,
гинекологии и перинатологии имени
академика В.И.Кулакова", д.м.н.,
профессор, академик РАМН
|
|
24.
|
Таварткиладзе
Георгий
Абелович (по согласованию)
|
Директор ФГУ
"Российский научно-
практический центр аудиологии и
слухопротезирования", д.м.н., профессор
|
|
25.
|
Федоров Владимир
Дмитриевич
(по согласованию)
|
Директор ФГУ
"Институт хирургии им.
Вишневского", д.м.н, профессор, академик
РАМН
|
|
26.
|
Хубутия Анзор
Шавлович
(по согласованию)
|
Директор ГУЗ "Научно-исследовательский
институт скорой помощи им.
Н.В.Склифасовского", д.м.н., профессор
|
|
27.
|
Царегородцев
Александр
Дмитриевич
(по согласованию)
|
Директор ФГУ
"Московский научно-
исследовательский институт педиатрии и
детской хирургии", д.м.н., профессор
|
|
28.
|
Чиссов Валерий
Иванович
(по согласованию)
|
Директор ФГУ
"Московский научно-
исследовательский онкологический институт
им. П.А.Герцена", д.м.н, профессор,
академик РАМН
|
|
29.
|
Шандала Михаил
Георгиевич
(по согласованию)
|
Директор ФГУН
"НИИ дезинфектологии
Роспотребнадзора", д.м.н., профессор,
академик РАМН
|
|
30.
|
Шевченко Юрий
Леонидович
(по согласованию)
|
Президент ФГУ
"Национальный медико-
хирургический Центр им. Н.И.Пирогова",
д.м.н., профессор, академик РАМН
|
|
31.
|
Белик Дмитрий
Васильевич
(по согласованию)
|
Генеральный директор
Сибирского научно-
исследовательского и испытательного
центра медицинской техники, д.т.н.,
профессор
|
|
32.
|
Вахрушев Дмитрий
Валерьевич
(по согласованию)
|
Генеральный
директор - руководитель
Государственного центра испытаний средств
измерений медицинского применения
"Испытательный центр АФК"
|
|
33.
|
Книжников
Владимир
Николаевич
(по согласованию)
|
Исполнительный
директор Российской
Ассоциации предприятий по продаже и
ремонту медицинской техники "Рапмед"
|
|
34.
|
Омельяновский
Виталий
Владимирович
(по согласованию)
|
Заместитель
председателя Ассоциации
международных производителей медицинских
изделий
|
|
35.
|
Осипов Лев
Васильевич
(по согласованию)
|
Член Президиума
Всероссийского
общественного Совета медицинской
промышленности, д.т.н., профессор
|
|
36.
|
Петров Александр
Петрович
(по согласованию)
|
Председатель
совета директоров
Новоуральского завода "Медсинтез", к.т.н.
|
|
37.
|
Редецкий
Эдуард
Валентинович
(по согласованию)
|
Исполнительный
директор Национальной
Ассоциации медицинской оптики
|
|
38.
|
Рыбаков Игорь
Федорович
(по согласованию)
|
Президент
Некоммерческого партнерства
"Международное объединение разработчиков,
производителей и пользователей
медицинской техники" (НП "МОМТ")
|