"Перечень основных документов, регулирующих вопросы обращения и производства лекарственных трав" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

"Рынок БАД", 2009, N 4

ПЕРЕЧЕНЬ

ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, РЕГУЛИРУЮЩИХ ВОПРОСЫ ОБРАЩЕНИЯ И

ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ТРАВ

ОСНОВНЫЕ ЗАКОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О лекарственных средствах".

Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О лицензировании отдельных видов деятельности" <*>.

--------------------------------

<*> Деятельность, связанная со сбором лекарственных трав, не подлежит лицензированию, за исключением деятельности, связанной с реализацией сырья из лекарственных трав при производстве лекарственных средств (субстанций) или в качестве пищевых продуктов.

Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 23.07.2008) "О защите прав потребителей".

Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ (ред. от 27.10.2008) "О рекламе".

"Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1) (ред. от 30.12.2008).

ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ

Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов".

Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".

Постановление Правительства РФ от 14.07.2007 N 446 "О государственной программе развития сельского хозяйства и регулирования рынков сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия на 2008-2012 годы".

Постановление Правительства РФ от 27.11.2006 N 718 "О таможенном тарифе Российской Федерации и товарной номенклатуре, применяемой при осуществлении внешнеэкономической деятельности".

Постановление Правительства РФ от 25.07.2006 N 458 (ред. от 18.02.2008) "Об отнесении видов продукции к сельскохозяйственной продукции и к продукции первичной переработки, произведенной из сельскохозяйственного сырья собственного производства".

Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (ред. от 07.04.2008) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Постановление Правительства РФ от 07.02.2006 N 76 (ред. от 04.07.2007) "Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ для целей статей 228, 228.1 и 229 Уголовного кодекса Российской Федерации".

Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 N 988 (ред. от 10.03.2007) "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".

Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 N 987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов".

Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 04.07.2007) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

Постановление Правительства РФ от 23.04.1997 N 481 "Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний".

НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ РФ (ОСТЫ И ГОСТЫ)

"Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ГОСТ Р ИСО 9000-2001" (утв. постановлением Госстандарта РФ от 15.08.2001 N 332-ст) (ред. от 07.07.2003).

"Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002" (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-10).

"Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2004" (утв. постановлением Госстандарта РФ от 10.03.2004 N 160-ст).

"Витамины A, C, D, B1, B2 и PP. Отбор проб, методы определения витаминов и испытания качества витаминных препаратов. ГОСТ 7047-55" (утв. Комитетом стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров Союза ССР от 28.11.1955, проверен постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1991 N 2330).

Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" (утв. приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007).

Отраслевой стандарт "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002" (утв. приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 (ред. от 28.03.2003).

"Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1".

"Государственная фармакопея СССР. XI издание".

"Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование. ОСТ 64-492-85" (утв. Минмедпромом СССР 25.02.1985).

САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ (САНПИН), МЕТОДИЧЕСКИЕ

РЕКОМЕНДАЦИИ (МР)

"Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарные правила и нормы. СанПиН 2.3.2.560-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 24.10.1996 N 27)(с изм. от 13.01.2001).

"Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01", утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (ред. от 11.12.2008).

"Система добровольной сертификации "Медконтроль". Порядок применения Знака соответствия" (утв. Росздравнадзором 20.01.2005).

"Правила функционирования Системы добровольной сертификации "Медконтроль" (утв. Росздравнадзором 20.01.2005).

"Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192" (утв. Минздравом РФ 07.12.1998).

"Упаковка твердых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, капсул). Методические рекомендации" (утв. Минздравом РФ 09.07.1997).

"Методические рекомендации по определению стоимости анализов, связанных с контролем качества (сертификацией) лекарственных средств и лекарственного растительного сырья" (утв. Минздравмедпромом РФ от 12.02.1996).

"Временные нормативы убыли и отходов при хранении, сортировке, упаковке и переработке лекарственного растительного сырья" (утв. Минмедпромом СССР 11.11.1968).

ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, РОСПОТРЕБНАДЗОРА

И ДРУГИЕ ВЕДОМСТВЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 904 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств".

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств".

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578 (ред. от 26.07.2007) "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача".

Приказ Минздрава СССР от 12.08.1991 N 223 "Об утверждении "Сборника унифицированных лекарственных прописей".

Приказ Минздрава СССР от 29.01.1988 N 65 (ред. от 16.09.1988) "О введении отраслевых норм бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви и других средств индивидуальной защиты, а также норм санитарной одежды и санитарной обуви".

Приказ Минздрава СССР от 02.07.1980 N 692 "Утверждение Терминологического словаря. Часть I (выпуск I)".

Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок".

Приказ Росздравнадзора от 10.05.2007 N 836-Пр/07 (ред. от 02.07.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности".

Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности".

"Государственный реестр лекарственных средств. Том I" (по состоянию на 1 января 2006 года).

"Федеральный реестр биологически активных добавок к пище" (издание четвертое, 2005 года).

"Номенклатура работ и услуг в здравоохранении" (утв. Минздравсоцразвития РФ 12.07.2004).

Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08 "О выполнении требований к маркировке лекарственных средств".

Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08 "Об оформлении титульных листов ФПС".

Письмо Росздравнадзора от 04.06.2008 N 01И-277/08 "О регистрации фармацевтических субстанций".

Письмо Минздравсоцразвития РФ от 29.01.2007 N 571-ВС "Об отнесении деятельности аптек по серийному изготовлению лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения к деятельности по производству лекарственных средств".

Письмо Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Красная книга Российской Федерации (утв. Федеральной службой по надзору в сфере природопользования).

Материал подготовлен

юрисконсультами

юридической компании

"Юнико-94"

В.Г.БЫКОВОЙ,

С.В.ДМИТРЕНКО

Подписано в печать

09.06.2009

		Поиск по базе документов:

"Рынок БАД", 2009, N 4 ПЕРЕЧЕНЬ ОСНОВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, РЕГУЛИРУЮЩИХ ВОПРОСЫ ОБРАЩЕНИЯ И ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ТРАВ ОСНОВНЫЕ ЗАКОНЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения". Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О лекарственных средствах". Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ (ред. от 30.12.2008) "О лицензировании отдельных видов деятельности" <>. -------------------------------- <> Деятельность, связанная со сбором лекарственных трав, не подлежит лицензированию, за исключением деятельности, связанной с реализацией сырья из лекарственных трав при производстве лекарственных средств (субстанций) или в качестве пищевых продуктов. Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 23.07.2008) "О защите прав потребителей". Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ (ред. от 27.10.2008) "О рекламе". "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (утв. ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1) (ред. от 30.12.2008). ПОСТАНОВЛЕНИЯ ПРАВИТЕЛЬСТВА РФ Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 "Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов". Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации". Постановление Правительства РФ от 14.07.2007 N 446 "О государственной программе развития сельского хозяйства и регулирования рынков сельскохозяйственной продукции, сырья и продовольствия на 2008-2012 годы". Постановление Правительства РФ от 27.11.2006 N 718 "О таможенном тарифе Российской Федерации и товарной номенклатуре, применяемой при осуществлении внешнеэкономической деятельности". Постановление Правительства РФ от 25.07.2006 N 458 (ред. от 18.02.2008) "Об отнесении видов продукции к сельскохозяйственной продукции и к продукции первичной переработки, произведенной из сельскохозяйственного сырья собственного производства". Постановление Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (ред. от 07.04.2008) "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Постановление Правительства РФ от 07.02.2006 N 76 (ред. от 04.07.2007) "Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ для целей статей 228, 228.1 и 229 Уголовного кодекса Российской Федерации". Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 N 988 (ред. от 10.03.2007) "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий". Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 N 987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов". Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 04.07.2007) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации". Постановление Правительства РФ от 23.04.1997 N 481 "Об утверждении Перечня товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний". НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ РФ (ОСТЫ И ГОСТЫ) "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ГОСТ Р ИСО 9000-2001" (утв. постановлением Госстандарта РФ от 15.08.2001 N 332-ст) (ред. от 07.07.2003). "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002" (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-10). "Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ГОСТ Р 52249-2004" (утв. постановлением Госстандарта РФ от 10.03.2004 N 160-ст). "Витамины A, C, D, B1, B2 и PP. Отбор проб, методы определения витаминов и испытания качества витаминных препаратов. ГОСТ 7047-55" (утв. Комитетом стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров Союза ССР от 28.11.1955, проверен постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1991 N 2330). Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003" (утв. приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007). Отраслевой стандарт "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002" (утв. приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 N 80 (ред. от 28.03.2003). "Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание. Часть 1". "Государственная фармакопея СССР. XI издание". "Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование. ОСТ 64-492-85" (утв. Минмедпромом СССР 25.02.1985). САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ (САНПИН), МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ (МР) "Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарные правила и нормы. СанПиН 2.3.2.560-96" (утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 24.10.1996 N 27)(с изм. от 13.01.2001). "Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. СанПиН 2.3.2.1078-01", утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 14.11.2001 N 36 (ред. от 11.12.2008). "Система добровольной сертификации "Медконтроль". Порядок применения Знака соответствия" (утв. Росздравнадзором 20.01.2005). "Правила функционирования Системы добровольной сертификации "Медконтроль" (утв. Росздравнадзором 20.01.2005). "Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации N 98/192" (утв. Минздравом РФ 07.12.1998). "Упаковка твердых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, капсул). Методические рекомендации" (утв. Минздравом РФ 09.07.1997). "Методические рекомендации по определению стоимости анализов, связанных с контролем качества (сертификацией) лекарственных средств и лекарственного растительного сырья" (утв. Минздравмедпромом РФ от 12.02.1996). "Временные нормативы убыли и отходов при хранении, сортировке, упаковке и переработке лекарственного растительного сырья" (утв. Минмедпромом СССР 11.11.1968). ПРИКАЗЫ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, РОСПОТРЕБНАДЗОРА И ДРУГИЕ ВЕДОМСТВЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 904 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств". Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств". Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578 (ред. от 26.07.2007) "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача". Приказ Минздрава СССР от 12.08.1991 N 223 "Об утверждении "Сборника унифицированных лекарственных прописей". Приказ Минздрава СССР от 29.01.1988 N 65 (ред. от 16.09.1988) "О введении отраслевых норм бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви и других средств индивидуальной защиты, а также норм санитарной одежды и санитарной обуви". Приказ Минздрава СССР от 02.07.1980 N 692 "Утверждение Терминологического словаря. Часть I (выпуск I)". Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок". Приказ Росздравнадзора от 10.05.2007 N 836-Пр/07 (ред. от 02.07.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности". Приказ Росздравнадзора от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 (ред. от 17.04.2008) "Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности". "Государственный реестр лекарственных средств. Том I" (по состоянию на 1 января 2006 года). "Федеральный реестр биологически активных добавок к пище" (издание четвертое, 2005 года). "Номенклатура работ и услуг в здравоохранении" (утв. Минздравсоцразвития РФ 12.07.2004). Письмо Росздравнадзора от 18.11.2008 N 01И-729/08 "О выполнении требований к маркировке лекарственных средств". Письмо Росздравнадзора от 13.08.2008 N 01И-515/08 "Об оформлении титульных листов ФПС". Письмо Росздравнадзора от 04.06.2008 N 01И-277/08 "О регистрации фармацевтических субстанций". Письмо Минздравсоцразвития РФ от 29.01.2007 N 571-ВС "Об отнесении деятельности аптек по серийному изготовлению лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения к деятельности по производству лекарственных средств". Письмо Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах". Красная книга Российской Федерации (утв. Федеральной службой по надзору в сфере природопользования). Материал подготовлен юрисконсультами юридической компании "Юнико-94" В.Г.БЫКОВОЙ, С.В.ДМИТРЕНКО Подписано в печать 09.06.2009


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024