ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 16 июня 2009 г. N 01И-333/09
О ТИПОВОЙ ФОРМЕ ПРОТОКОЛА ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего
сведения и рекомендует использовать с 01.06.2009 года в своей работе типовую
форму протокола технических испытаний наборов реагентов для диагностики in vitro, разработанную и
одобренную Рабочей группой по сопровождению внедрения административных
регламентов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственных функций в сфере обращения изделий медицинского назначения, осуществляющей свою
деятельность в соответствии с приказом Росздравнадзора от 27.04.2007 N
785-Пр/07 "О создании рабочей группы по сопровождению внедрения
административных регламентов Росздравнадзора по исполнению государственных
функций в сфере обращения изделий медицинского назначения".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.06.2009 г. N 01И-333/09
ТИПОВАЯ ФОРМА ПРОТОКОЛА
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Испытательной
лаборатории (Центра) _____
__________________________
__________________________
М.П.
ПРОТОКОЛ ТЕХНИЧЕСКИХ
ИСПЫТАНИЙ
изделия
медицинского назначения (набор реагентов для диагностики in
vitro)
N ____________ от
_____________
Испытательная
лаборатория (центр): ________________________________________
Адрес:
____________________________________________________________________
Документы,
удостоверяющие полномочия испытательной
лаборатории с указанием
области
технической компетенции (аккредитации):
___________________________________________________________________________
Наименование
изделия: _____________________________________________________
Изготовитель:______________________________________________________________
(наименование, страна,
юридический адрес)
Цель испытаний: проверка
соответствия следующим Национальным
законодательным
и нормативным документам в части
требований безопасности и
эффективности:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
а также
нормированным техническим характеристикам (спецификации)
изготовителя
изделия.
Протокол N
__________ Лист 1 Всего
листов 3
1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1. Номера образцов
изделия (номера серий, лотов,
партий) по системе
нумерации
предприятия-изготовителя и обозначения при испытаниях:
N ____________________- (А);
N ____________________- (В);
N ____________________- (С).
1.2. Отбор
образцов произведен (кем): ____________________________________,
Акт отбора
________________________________________________________________
1.3. Класс в
зависимости от потенциального риска применения _______________
(по ГОСТ Р 51609-2000);
1.4. Код ОКП
_____ (по Общероссийскому классификатору продукции ОК
005-93).
2. КРАТКОЕ
ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1. Назначение
и области применения: _____________________________________
___________________________________________________________________________
2.2. Состав
изделия: ______________________________________________________
2.3.
Нормированные технические характеристики
изделия:
__________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
2.4. Требования
безопасности (в том числе в отношении остаточных рисков):
___________________________________________________________________________
3.
ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
4. УСЛОВИЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ИСПЫТАНИЙ: (аналитическая система(ы), в
составе
которой(ых) испытывались реагенты;
климатические условия и т.д.)
5.МЕТОДЫ
ИСПЫТАНИЙ
5.1. Описание
методов испытаний в соответствие с национальными
нормативными
документами,
или, в обоснованных случаях, методов испытаний изготовителя.
6. ПРОГРАММА
ИСПЫТАНИЙ
6.1. Идентификация изделия (соответствие наименования, маркировки
сопроводительной
документации).
6.2. Испытания:
(по применимости):
- проверка диапазона линейности;
- проверка характеристик воспроизводимости анализа;
- проверка
"правильности" с использованием стандартных образцов или
контрольных материалов, аналитических
систем предприятия;
- проверка стабильности характеристик при
хранении и после вскрытия;
- проверка вариации внутри серии и между
сериями/наборами;
- проверка аналитической чувствительности
(порога обнаружения);
- проверка влияния известных
интерферентов;
- проверка физико-химических параметров;
- проверка правильности и полноты
маркировки.
Данные
измерений и оценок оформляются в виде приложений к Протоколу по
каждому виду
проверки.
Допускается
засчитывать заводские протоколы испытаний изготовителя и
включать их в
состав Протокола для таких параметров как:
- стабильность характеристик при хранении и
после вскрытия;
- влияние известных
интерферентов.
Протокол N
__________ Лист 2 Всего
листов 3
7. ИСПЫТАТЕЛЬНОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ И СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
┌───────────────────────────────────────────────┬───────────────┐
│ Наименование средства испытаний и
измерений │ Тип
│
├───────────────────────────────────────────────┼───────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
└───────────────────────────────────────────────┴───────────────┘
8. РЕЗУЛЬТАТЫ
ИСПЫТАНИЙ
8.1.Ведомость
соответствия
Условия
обозначения: "с" - соответствует требованиям НД;
"н" - не
соответствует требованиям НД.
8.2. Нормативный(е) документ(ы): __________________________________________
┌────────────┬─────────────────────────────┬────────────────────┐
│ Пункт НД
│ Нормативные
технические │Результаты испытаний│
│ │ требования │ образцов │
├────────────┼─────────────────────────────┼──────┬──────┬──────┤
│ │ │ А │ В │ С │
├────────────┼─────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │
│
├────────────┼─────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │
├────────────┼─────────────────────────────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │
│ │
└────────────┴─────────────────────────────┴──────┴──────┴──────┘
9. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
9.1. Образцы
изделия NN ___________________________________________________
___________________________________________________________________________
технические
испытания выдержали и соответствуют
требованиям:
______________________________________________________________
При наличии
аналога, зарегистрированного на территории Российской Федерации
в установленном
порядке, указать сведения о нем.
Испытания
проводили:
Ведущий по
испытаниям
Испытатель
Протокол N
__________ Лист 3 Всего
листов 3