ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

17 июня 2009 г.

 

N 01И-336/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного лекарственного средства "Доцетаксел-Филаксис, концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/2 мл (флаконы) /в комплекте с растворителем - этанол 13% в воде для инъекций (флаконы) 6 мл", серии 43204G, производства "Лаборатория Филаксис С.А.", Аргентина, упаковано ЗАО "ЗиО-Здоровье", Россия, забракованного ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету, и анализу обращения средств медицинского применения" по показателю "Маркировка" (маркировка на первичной упаковке: 80 мг/2 мл; на вторичной упаковке: 20 мг/0,5 мл).

Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения (возврату поставщику).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ