ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

2 июля 2009 г.

 

N 01И-367/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии 120908.

2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 110408.

1. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" г. Астрахань:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП Чувашской Республики "Фармфабрика", поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 02012008.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП Чувашской Республики "Фармфабрика", поставщик ООО ФП "Астрафарм" г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 09032007.

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "Фармстел" г. Москва, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 90808.

- Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "НПП Камелия", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Волгоград, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 020908.

2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Комбутол, таблетки 400 мг (пакеты полиэтиленовые) N 100, производства "Люпин Лтд", Индия, упаковано ОАО "Фармасинтез", Россия, поставщик ЗАО "Роста" г. Москва, показатель "Описание" (таблетки сильно пачкают руки, некоторые таблетки имеют сколы, часть таблеток раскрошена) - серии 150407.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Биотэк" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне в виде хлопьев) - серии В1510142.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Сегидрин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ЗАО "Фармсинтез", поставщик ООО "Морон" г. Казань, показатель "Упаковка" (у части контурных ячейковых упаковок алюминиевая фольга непрочно приклеена к ПВХ пленке, в местах термосваривания присутствуют воздушные полости) - серии 050708.

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Валидол, капсулы подъязычные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-24" г. Хабаровск, показатель "Описание" (встречаются капсулы с воздушными полостями и вытекшим содержимым) - серии 030808.

- Лазолван, сироп 30 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 744799.

- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость непрозрачная в тонком слое, с осадком в виде крупных пластин, на стенках флакона темный налет) - серии 560607.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ