ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

2 июля 2009 г.

 

N 01И-368/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интренейшнл-Тверь" г. Тверь, показатель "Описание" (жидкость, с обильным хлопьевидным осадком не разбивающимся при встряхивании) - серии 231207.

2. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Валерианы настойка, настойка (флаконы) 30 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "БСС", г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с включениями темного цвета), "Упаковка" (на внутренней поверхности дна флакона налет темно-серого цвета) - серии 80408.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Солвин, раствор для приема внутрь 4 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 120 мл, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ООО "Аструм" г. Киржач, показатель "Упаковка" (отдельные флаконы нетоварного вида, залиты клеем) - серии HE7014R.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар" г. Краснодар, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN758.

5. Забракованные ГБУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:

- Линкас Лор, пастилки мятные (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик филиал ЗАО ЦБ "Протек" - "Протек-16" г. Новосибирск, показатель "Описание" (в карамельной массе имеются крупные воздушные пузырьки, часть пастилок деформирована) - серии 2807142.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

- Ферроплекс, драже (банки) N 100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (отдельные драже со сколами) - серии 0090308.

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Вита Лайн" г. Самара, показатель "Описание" (отсыревшие таблетки, на внутренней поверхности упаковки следы таблеточной массы), "Средняя масса" - серии 230907.

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщики ООО "Медикаменты плюс-Хабаровск" г. Хабаровск, ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) - серии В1510142.

9. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО "Органика", поставщик ЗАО "Роста" г. Тюмень, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами оболочки) - серии 720908.

- Трависил, таблетки для рассасывания мятные (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ГУП "Курганфармация", показатель "Описание" (часть таблеток с белым налетом) - серии 7409.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ