ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 июля 2009 г.
N 01И-380/09
ОБ ЭЛЕКТРОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
В соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 (зарегистрирован в
Минюсте России 20.06.2003 N 4808) организация-разработчик лекарственного
средства обязана уведомлять исследователя и(или)
учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех
установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность
испытуемых, а также обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. В настоящее время эта информация подлежит сообщению в Росздравнадзор
на основании пункта 5.1.3.7 Постановления Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития", закрепляющего за Федеральной
службой функции по контролю за проведением доклинических и клинических
исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и
клинической практики и в Комитет по этике при Росздравнадзоре.
С целью оптимизации работы по
предоставлению данных о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в
клинических исследованиях, разрешенных на территории Российской Федерации,
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
разработана система on-line репортирования.
В соответствии с вышеизложенным, сообщения о
нежелательных реакциях в ходе клинических исследований Росздравнадзор
рекомендует отправлять через сайт roszdravnadzor.ru, раздел "Мониторинг
клинических исследований лекарственных средств". Для получения
персонифицированного доступа (логина и пароля) к данному разделу,
компаниям-спонсорам и организаторам клинических исследований необходимо
направить запрос в Росздравнадзор в срок до 01.09.2009 и представить информацию
согласно приложению.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ