ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

23 июля 2009 г.

 

N 01-15026/09

 

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в Российской Федерации были зарегистрированы изделия медицинской техники, производства компаний Agfa - Gevaert N.V. (Бельгия, Германия): "Камера мультиформатная термографическая DRYSTAR 5503 с принадлежностями" (регистрационное удостоверение N 2006/1595 от 12.10.2006, срок действия до 12.10.2016), и "Камера мультиформатная термографическая DRYSTAR 5302 с принадлежностями" (регистрационное удостоверение N 2006/612 от 04.05.2006, срок действия до 04.05.2016).

В 2008 году в регистрационную документацию на данные изделия были внесены изменения. В настоящее время в Российской Федерации зарегистрированы изделия медицинского назначения (изделия медицинской техники), производства "Агфа ХэлсКеа Н.В." (Бельгия): "Камера мультиформатная термографическая Drystar 5503 с принадлежностями" (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02790 от 21.10.2008, срок действия не ограничен) и "Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями" (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02792 от 21.10.2008, срок действия не ограничен).

В соответствии с имеющимися в Росздравнадзоре документами позиции, указанные в приложениях к регистрационным удостоверениям, являются принадлежностями и могут поставляться с изделием в следующих количествах:

1. Принадлежности к камере мультиформатной термографической Drystar 5503:

- Кабели сетевые - 4 шт.

- Кабели заземляющие - 1 шт.

- Кабели сигнальные - 1 шт.

- Лоток для пленки - 1 шт.

- Предохранители - 2 шт.

- Программное обеспечение на компакт-диске и дискетах - 1 шт.

- Программное обеспечение для печати маммографических снимков на компакт-диске и дискетах.

- Пленка DRYSTAR DT2 Mammo (стартовый набор) - 1 упаковка.

- Руководство по эксплуатации - 1 шт.

- Монтажная отвертка - 1 шт.

2. Принадлежности к камере мультиформатной термографической Drystar 5302:

- Кабели сетевые - 4 шт.

- Кабели заземляющие - 1 шт.

- Кабели сигнальные - 1 шт.

- Лоток для пленки - 1 шт.

- Предохранители - 2 шт.

- Программное обеспечение на компакт-диске - 1 шт.

- Термографическая пленка Drystar DT 2В - 1 упаковка.

- Руководство по эксплуатации - 1 шт.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ