ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 июля 2009 г.
N 01И-432/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Солодки корня сироп, сироп 100 г
(флаконы), производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО
"Уральская фармацевтическая компания" г. Челябинск, показатель
"Описание" (на дне флакона имеется неразбивающийся осадок) - серии
141108.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% 10 мл (флаконы), производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (жидкость
с блестящими кристаллами) - серии 370608.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Облепиховое масло, масло для приема
внутрь и наружного применения 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО
"Алтайвитамины", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Пермь,
показатель "Упаковка" (часть флаконов с негерметичной укупоркой) -
серии 20109.
- Супрастин, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 20 мг/мл (ампулы) 1 мл, производства ОАО
"Фармацевтический завод Эгис", Венгрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель
"Упаковка" (контурные ячейковые упаковки негерметично запаяны по
периметру) - серии T8A0608.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Магния сульфат, раствор для
внутривенного введения 250 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ФГУП
"Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим
препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской
Федерации (филиал "Иммунопрепарат"), поставщик ООО
"Пульс-Рязань", показатели "Маркировка" (маркировка на
ампулах частично стерта), "Упаковка" (на ампулах белый налет) - серии
1331108.
5. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО
"Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик "ПрофитМед"
ЗАО г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической
взвесью) - серии 301108.
6. Забракованные
ФГУ НЦЭСМП (Амурский филиал):
- Борной кислоты
раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой], 3% (флаконы)
25 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель "Описание"
(жидкость с кристаллическим осадком) - серии 040508.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ