ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 июля 2009 г.
N 01И-445/09
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СВЯЗАННЫХ С ИХ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ
И БЕЗОПАСНОСТЬЮ
В связи с
многочисленными обращениями заявителей государственной регистрации
лекарственных средств о порядке внесения изменений в регистрационную
документацию при изменении профиля
эффективности и безопасности лекарственных средств Федеральная служба по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.
В соответствии со
статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать
федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и
его территориальным органам обо всех случаях побочных действий, особенностях
взаимодействия лекарственных средств, которые не внесены в инструкции по их
применению.
Заявители государственной регистрации
предоставляют информацию, касающуюся изменений данных об эффективности и
безопасности лекарственных средств, в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
Одновременно сообщаем, что заявителям
государственной регистрации предоставлена возможность опубликования на сайте
Росздравнадзора информационных писем для специалистов сферы здравоохранения по
вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств. Разъяснения о
порядке их подготовки и публикации в сети Интернет даны в информационном письме
Росздравнадзора от 26.06.2009 N 01И-358/09, которое размещено на сайте
Федеральной службы. В целях своевременного информирования практикующих врачей о
проблемах безопасности лекарственных средств, подобные письма могут быть
опубликованы до внесения соответствующих изменений в инструкции по применению
препаратов.
Новая информация об эффективности и
безопасности лекарственного средства может повлечь за собой изменения
регистрационной документации (в частности инструкции по применению). В связи с этим обращаем Ваше внимание, что в соответствии с
Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736
(зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006 N 8543), если предлагаемые
изменения в регистрационную документацию связаны с данными о новом побочном
действии или с ограничениями к применению, экспертиза качества,
эффективности и безопасности лекарственного средства не организуется (пункт
3.4.5.).
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ