ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 июля 2009 г.
N 01И-450/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Клофелин, раствор для внутривенного
введения 0,1 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Органика",
поставщик филиал ЗАО ЦВ фирмы "Протек" - "Протек-19" г.
Пермь, показатель "pH" - серии 40307.
2. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Кофеин-бензоат
натрия, раствор для подкожного и субконъюнктивального введения 200 мг/мл
(ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Здравсервис" г. Тула, показатель "Упаковка" (упаковка
негерметична, имеются микротрещины. На некоторых ампулах - белый налет, часть ампул в области запайки
ампул имеют скопления белых кристаллов) - серии 370207.
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл N 50, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "ВМСервис" г. Самара,
показатели "pH", "Количественное содержание тауфона" -
серии 190907.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 5 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тверь",
показатели "Подлинность", "Количественное содержание нипагина,"
"pH" - серии 200808.
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства ОАО "Фармак" Украина, поставщик ЗАО НИПП
"Евромед" г. Липецк, показатель "Описание" (в отдельных
ампулах жидкость с осадком белого цвета) - серии 300508.
6. Забракованные ФГУ "Центр контроля
качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами
Президента Российской Федерации:
- Клотримазол, крем для наружного
применения 1% (тубы алюминиевые) 20 г, производства Маричи Экспортс Пвт. Лтд., произведено "Индхеми Хелс Спешиэлитис Пвт. Лтд." Индия, поставщик ООО "Фармос-Анна" г.
Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 008 от
11.2007.
- Ротокан, экстракт для приема внутрь и
местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Фармос-Анна" г. Москва, показатель "Микробиологическая
чистота" - серии 331008.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора
документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и
уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ