ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 августа 2009 г.

 

N 01И-483/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств":

- Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с мерной ложкой/, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Барнаул, показатель "Описание" (желтая жидкость, на стенках флаконов налет) - серии 6201028HE.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

- Стрепсилс, таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) N 16, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Якутск, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 1V.

3. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Глюкоза, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 400 мл N 12, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Упаковка" (первичная упаковка имеет нетоварный вид: поверхность флаконов с подтеками) - серии 371008.

4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Фирма Хелс-М" г. Москва, показатель "Описание" (сироп содержит многочисленные бесцветные кристаллы, прилипшие к внутренней поверхности дна флакона) - серии 745215.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатория Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ООО "Биотэк", г. Красноярск, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN756.

6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тамбовский филиал):

- Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Воронеж, показатель "Описание" (таблетки, прилипшие к упаковке, внутри ячеек кусочки таблеточной массы) - серии 7421.

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 70608.

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель "Описание" (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона, неразбивающимся при встряхивании) - серии 020208.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ