ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 августа 2009 г.
N 01И-484/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Новокаинамида таблетки 0,25 г, таблетки
250 мг (банки темного стекла), производства ОАО "Органика", поставщик
ООО "Биотэк" г. Оренбург, показатель "Описание" (часть
таблеток со сколами и темными включениями, часть таблеток расколовшиеся) -
серии 60608.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства
"ГПУ "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики,
поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью),
"Маркировка" (на этикетке флакона не указано название препарата на
латинском языке) - серии 06022008.
- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой
200 мг (банки темного стекла), производства ОАО "Органика", поставщик
ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Описание"
(часть таблеток со сколотой оболочкой) - серии 811008.
- Простанорм, экстракт для приема внутрь
[жидкий] (флакон-капельницы темного стекла) 100 мл,
производства ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Хабаровск", показатель "Описание" (на дне флакона
прилипший осадок, не разбивающийся при встряхивании), "Маркировка"
(на этикетке флакона и упаковке не указана дата регистрации) - серии 060208.
3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки
ячейковые контурные), производства ЗАО "Фармаген" г. С-Петербург,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Тамбов", показатель
"Описание" (часть капсул с воздушными пузырьками и вытекшим
содержимым) - серии 060908.
-
Ландышево-валериановые капли, капли для приема внутрь (флакон-капельницы
темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ярославская фармацевтическая
фабрика", поставщики ЗАО "Надежда-фарм" г. Тамбов, ООО ФК
"Топ-сервис" г. Тамбов, ООО "Оптофарм Плюс" г. Воронеж,
показатель "Описание" (жидкость с темным налетом на стенках и осадком
на дне флакона) - серии 10907.
- Трависил, сироп
(флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Тамбов, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 7475.
- Эхинацеи
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" -
"Протек-9" г. Тамбов, показатель "Описание" (жидкость с
осадком, прилипшим ко дну флакона, неразвивающимся при встряхивании) - серии
020208.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ