ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
1 сентября 2009 г.
N 01И-562/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Глюкоза, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл (флаконы для кровезаменителей 450
мл) N 12, производства ОАО "Биосинтез", поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель
"Упаковка" (поверхность флаконов покрыта белым налетом, имеются следы
подтеков препарата) - серии 371008.
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Валерианы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ОАО "Городские аптеки" г. Улан-Удэ,
показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии
08102007.
- Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 5
мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО ТПК
"Лара-Транзит" г. Улан-Удэ, показатель "Механические
включения" - серии 410509.
3. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Пиридоксин, раствор для инъекций 50
мг/мл 1 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Ереванская
химико-фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ООО "ФО Волжская
мануфактура" г. Иваново, показатели: "Маркировка" (название
препарата, концентрация, объем в миллилитрах, номер серии нанесены нечетко),
"Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид из-за белого налета на поверхности,
часть ампул имеет царапины) - серии 071108.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ