ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

7 сентября 2009 г.

 

N 01И-575/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Мезапам, таблетки 10 мг N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО "Органика", поставщик ООО "Биотэк-Дон" г. Ростов-на-Дону, показатель "Маркировка" (на картонной пачке одной упаковки (из 110) отсутствует маркировка номера серии и срока годности) - серии 60708.

2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Амоксициллин, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 40 г, производства "Хемофарм А.Д.", Сербия, поставщик филиал ООО "Биотэк" г. Оренбург, показатель "Упаковка" (часть упаковок не укомплектована мерной ложкой) - серии 7800831 от 07.2008.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Преднизолон, раствор для инъекций, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Мир лекарств" г. Оса Пермский край, показатель "Маркировка" (маркировка номера серии, даты производства, срока годности на первичной и вторичной упаковках не совпадает) - серии ТР4021207.

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания [ананасовые] (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Зета-Фарм" г. Пермь, показатель "Маркировка" (на стрипе отсутствует маркировка товарного знака на русском языке) - серии Р-101.

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "ЭКОлаб", поставщик ЗАО "Фармленд" г. Уфа, показатель "Упаковка" (несоответствие условий хранения в инструкции по медицинскому применению, нанесенным на пачку установленным требованиям) - серии 161108.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

- Магния сульфат, субстанция - порошок (пакеты полиэтиленовые), производства ОАО "Химический завод им. Л.Я.Карпова", поставщик ООО "Аптечный склад "Ангро" г. Москва, показатель "Маркировка" (на этикетке упаковки не указана дата изготовления субстанции) - серии 66042009.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ