ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 сентября 2009 г.
N 01И-613/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Лимонника плодов настойка, настойка
(флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика
Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург",
показатель "Описание" (наличие масляных капель в жидкости) - серии
41208.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Мадопар "250", таблетки 200
мг + 50 мг (флаконы темного стекла) N 100, производства "Ф.Хоффманн-Ля Рош
Лтд", Швейцария, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19"
г. Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток расколовшаяся) -
серии В2126В01.
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Релиум, раствор для инъекций 10 мг
(ампулы) 2 мл N 50, производства "Тархоминский фармацевтический завод
"Польфа" А.О.", Польша, поставщик ГУП "Костромская
областная аптечная база", показатель "Упаковка" (часть ампул
покрыта белым кристаллическим налетом) - серий: 020908, 110108.
4. Забракованные ГУЗ "Мордовский
республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства
"Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ОАО
"Фармация" г. Пенза, показатель "Описание" (часть таблеток
с растрескавшейся оболочкой) - серии VN773.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Пирацетам, таблетки, покрытые
оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО
"Органика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа" г. Уфа,
показатель "Описание" (у части таблеток целостность оболочек
нарушена) - серии 861008.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биотэк
Фарма-Юг" г. Краснодар, показатель "Описание" (жидкость с
кристаллическим осадком) - серии 030209.
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:
- Кокарбоксилазы
гидрохлорид для инъекций 0,05 г, лиофилизат для приготовления раствора для
внутривенного и внутримышечного введения 50 мг (ампулы) N 5 (в комплекте с
растворителем - вода для инъекций 2 мл N 5), производства ФГУП "НПО
"Микроген" МЗ РФ, филиал "Аллерген" г. Ставрополь,
поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель
"Маркировка" (на отдельных ампулах с растворителем, водой для
инъекций, название и серия частично стерты) -
серии 750808/ 570708.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ