ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

 

25 сентября 2009 г.

 

N 01/14263-9-32

 

О РЕГИСТРАЦИИ ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ

В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2008 ГОДУ

 

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, что по данным формы федерального государственного статистического наблюдения N 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" в 2008 году в 63 субъектах Российской Федерации зарегистрировано 624 случая поствакцинальных осложнений (ПВО), что на 11,4% превышает уровень 2007 года.

В ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2008 году поступило 711 сообщений (в 2007 году - 508) о неблагополучных событиях в поствакцинальном периоде из 66 субъектов Российской Федерации. В 646 случаях (90,9%) связь с вакцинацией подтверждена, в том числе зарегистрировано 547 случаев осложнений после вакцинации и 99 необычных общих и местных поствакцинальных реакций, (приложение 1).

В некоторых субъектах Российской Федерации по-прежнему имеет место значительное расхождение по количеству зарегистрированных в форме N 2 ПВО и количеству актов расследования поствакцинальных осложнений, представленных в ГИСК им. Л.А.Тарасевича в 2008 году, (приложение 2).

В структуре ПВО в 2008 году, как и в предыдущие годы, преобладают осложнения и необычные реакции, связанные с вакцинацией против туберкулеза, на долю которых приходится 71,3%. Количество подтвержденных случаев осложнений после введения противотуберкулезных вакцин по сравнению с 2007 годом выросло на 19,7% - с 370 до 461. (приложение 3).

Более реактогенной проявила себя вакцина БЦЖ - 292 (63,3%) случая из 461 детей с ПВО. По результатам эпидрасследования установлено, что после первичной вакцинации зарегистрировано значительно больше осложнений, чем после ревакцинации - соответственно 435(94,4%) и 26(5,6%).

В структуре осложнений после прививок против туберкулеза в 2008 году, как и в предыдущие годы, основную часть составляют регионарные лимфадениты (55,3%) и холодные абсцессы 25,6%. Наметилась тенденция к снижению числа оститов у вакцинированных детей - с 68 (16,6% в 2007 г.) до 49 (10,6% в 2008 г.), из них после применения вакцины БЦЖ - 40 случаев (81,6%), после вакцины БЦЖ-М - 9 случаев (18,4%). Все оститы развились у первично вакцинированных детей. Наиболее частой локализацией оститов были кости голени - 11(22,5%). Прочие осложнения (келоидные рубцы, инфильтраты, вакцинальные язвы) встречались в 8,5% случаев.

Практически у всех детей с поствакцинальными лимфаденитами и оститами имелась различная постнатальная патология до прививки и в момент развития постпрививочной реакции (недоношенность, перинатальная энцефалопатия, гнойно-септическая инфекция и др.). Развитие местных прививочных реакций (холодные абсцессы, инфильтраты, язвы) практически не зависело от вида вакцины, производителя и состояния здоровья детей, что свидетельствует о возможном нарушении техники введения вакцины.

На введение вакцины АКДС в 2008 году диагноз ПВО подтвержден в 70 случаях (10,8% в общей структуре ПВО), в том числе абсцессы составили 76,6%, гиперемия и инфильтрат диаметром более 4 см - 23,4%. В четырех случаях были зарегистрированы осложнения аллергического характера, в трех - неврологического характера и в трех случаях - сильные общие реакции (температура выше 38,5 град. С). Наибольшее количество осложнений на введение вакцины АКДС регистрировалось в г. Санкт-Петербурге и Тюменской области.

Продолжают иметь место факты непредставления донесений (актов расследований) на случаи вакциноассоциированного паралитического полиомиелита (ВАПП). В 2008 году в ГИСК им. Л.А.Тарасевича поступило 3 акта расследования из Кировской, Сахалинской областей и г. Москвы. В двух случаях диагнозы ПВО были подтверждены. Комиссией по диагностике полиомиелита и острых вялых параличей подтверждены 3 случая острого паралитического полиомиелита, в том числе 2 ВАПП (1 - контактный, 1 - реципиент) и 1 совместимый случай. Донесения на 2 подтвержденных комиссией случая ВАПП (Новосибирская область, Удмуртская Республика) в ГИСК им. Л.А.Тарасевича не представлялись.

В текущем году на 70% увеличилось число реакций на введение антирабических препаратов. Все случаи подтверждены, поставлен диагноз - сывороточная болезнь, в 7 случаях заболевание проявлялось только геморрагической сыпью или крапивницей. Донесения о развитии осложнений поступили в ГИСК им. Л.А.Тарасевича из 7 субъектов Российской Федерации, причем 65,5% (38 случаев) осложнений зарегистрировано в г. Москве.

На введение противостолбнячной сыворотки поступило 19 донесений о ПВО, в том числе на 16 случаев из г. Москвы и на 3 случая из Волгоградской области. Все диагнозы подтверждены, при этом у 18 человек развился анафилактический шок и у 1 пострадавшего - отек Квинке.

В 2008 г. после иммунизации против кори, паротита и краснухи зарегистрировано 9 поствакцинальных осложнений, в том числе анафилактический шок - 1, анафилактоидные реакции - 2, тромбоцитопеническая пурпура - 2, аллергическая сыпь - 4. ПВО регистрировались в г. Санкт-Петербурге, Московской, Нижегородской и Рязанской областях.

На введение других иммунобиологических препаратов зарегистрированы, в основном, осложнения аллергического характера: анафилактический шок, аллергическая сыпь, отек Квинке, крапивница.

В связи с вышеизложенным и, учитывая социальную важность вопроса поствакцинальных осложнений, предлагаю:

1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации, руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обеспечить:

1.1. Своевременное и в полном объеме представление внеочередных донесений и актов расследования осложнений и необычных реакций в поствакцинальном периоде в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.02.2009 N 11 "О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения санитарно-эпидемиологического характера" и требованиями методических указаний МУ 3.3.1879-04 "Расследование поствакцинальных осложнений".

1.2. Проведение в лечебно-профилактических учреждениях анализа состояния работы по выявлению, диагностике, регистрации и учету поствакцинальных осложнений на введение медицинских иммунобиологических препаратов, своевременности представления внеочередных донесений на случаи ПВО и принятие мер по устранению выявленных нарушений.

1.3. Проведение семинаров со специалистами лечебно-профилактических учреждений по порядку выявления, регистрации, учета и расследования поствакцинальных осложнений, предусмотрев указанную тематику в планах работы по организации вакцинопрофилактики.

2. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить:

2.1. Контроль за полнотой, достоверностью и своевременностью учета поствакцинальных осложнений в лечебно-профилактических учреждениях и представлением внеочередных донесений и актов расследования на каждый случай поствакцинального осложнения.

2.2. Проведение сверки данных о поствакцинальных осложнениях, зарегистрированных по форме федерального государственного статистического наблюдения N 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" с данными о рекламациях на побочные реакции при проведении вакцинации населения, поступивших в ГИСК им. Л.А.Тарасевича.

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение N 1

к письму Роспотребнадзора

от 25.09.2009 г. N 01/14263-9-32

 

ЧИСЛО

ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ И РЕАКЦИЙ,

ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2008 Г.

 

Препарат	Общее   кол-во  рекламаций	Диагноз   осложнения  или реакции		Осложнения			Реакции
		подтвер- жден	снят	аллер- гич.	невроло- гич.	прочие	общ.	местн
БЦЖ, БЦЖ-м	498	461	37			438		23
АДС-м	8	8		2				6
АДС	1	1						1
АКДС	90	70	20	4	3		3	60
АС	2	2		1				1
Бубо-кок	3	1	2				1
Полиовакцина	3	2	1		2
Коревая,      паротитная,   краснушная    вакцина	12	9	3	7		2
Вакцина против гриппа	3	2	1	2
Вакцина против гепатита B	10	9	1	8			1
Антирабические препараты	58	58		58
ПСС	19	19		19
Пневмо-23	4	4		1			3
Всего	711	646	65	102	5	440	8	91

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к письму Роспотребнадзора

от 25.09.2009 г. N 01/14263-9-32

 

КОЛИЧЕСТВО

ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2008 Г.

(ПО ДАННЫМ ФОРМЫ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

СТАТИСТИЧЕСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ N 2 "СВЕДЕНИЯ ОБ ИНФЕКЦИОННЫХ

И ПАРАЗИТАРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ" И АКТОВ РАССЛЕДОВАНИЯ,

ПОСТУПИВШИХ В ГИСК ИМ. Л.А.ТАРАСЕВИЧА)

 

N п/п	Перечень субъектов Российской Федерации	Количество ПВО по  данным  формы N 2	Количество актов расследования,  представленных  в ГИСК      им. Л.А.Тарасевича	Количество ПВО,  подтвержденных  в ГИСК      им. Л.А.Тарасевича
	Российская Федерация	624	710	643
	Центральный         федеральный округ	181	191	175
1.	Белгородская область	8	9	9
2.	Брянская область	17	12	10
3.	Владимирская область	1	3	3
4.	Воронежская область	2	2	2
5.	Ивановская область	8	7	6
6.	Калужская область	3	5	5
7.	Костромская область	1	-	-
8.	Курская область	-	-	-
9.	Липецкая область	5	6	6
10.	Московская область	31	46	36
11.	Орловская область	3	3	2
12.	Рязанская область	2	2	2
13.	Смоленская область	2	3	3
14.	Тамбовская область	-	-	-
15.	Тверская область	1	1	1
16.	Тульская область	4	4	2
17.	Ярославская область	22	21	21
18.	г. Москва	71	67	67
	Северо-Западный     федеральный округ	65	90	80
19.	Республика Карелия	-	1	1
20.	Республика Коми	4	5	5
21.	Архангельская       область	8	10	10
22.	Ненецкий автономный округ	2	2	2
23.	Вологодская область	12	12	10
24.	Калининградская     область	6	12	12
25.	Ленинградская       область	1	1	1
26.	Мурманская область	1	1	1
27.	Новгородская область	2	2	1
28.	Псковская область	-	-	-
29.	г. Санкт-Петербург	29	44	37
	Южный федеральный   округ	53	55	51
30.	Республика Адыгея	-	-	-
31.	Республика Дагестан	-	1	1
32.	Республика Ингушетия	-	1	1
33.	Кабардино-Балкарская Республика	-	-	-
34.	Республика Калмыкия	-	-	-
35.	Карачаево-Черкесская Республика	-	-	-
36.	Республика Северная Осетия	-	-	-
37.	Чеченская Республика	-	1	-
38.	Краснодарский край	30	29	28
39.	Ставропольский край	2	-	-
40.	Астраханская область	2	2	1
41.	Волгоградская       область	10	12	11
42.	Ростовская область	9	9	9
	Приволжский         федеральный округ	131	139	127
43.	Республика          Башкортостан	7	9	7
44.	Республика Марий Эл	9	7	7
45.	Республика Мордовия	8	9	9
46.	Республика Татарстан	8	9	8
47.	Удмуртская          Республика	17	11	9
48.	Чувашская Республика	15	18	17
49.	Кировская область	13	16	14
50.	Нижегородская       область	8	12	11
51.	Оренбургская область	16	19	17
52.	Пензенская область	6	8	8
53.	Пермский край	6	1	1
54.	Самарская область	4	4	4
55.	Саратовская область	6	7	7
56.	Ульяновская область	8	9	8
	Уральский           федеральный округ	53	67	61
57.	Курганская область	9	10	6
58.	Свердловская область	22	1	1
59.	Тюменская область	4	26	24
60.	Ханты-Мансийский    автономный округ	9	12	12
61.	Ямало-Ненецкий      автономный округ	-	1	1
62.	Челябинская область	9	17	17
	Сибирский           федеральный округ	110	119	105
63.	Республика Алтай	1	-	-
64.	Республика Бурятия	-	-	-
65.	Республика Тыва	-	-	-
66.	Республика Хакасия	7	8	7
67.	Алтайский край	12	11	9
68.	Красноярский край	12	13	12
69.	Иркутская область	16	17	17
70.	Кемеровская область	14	13	10
71.	Новосибирская       область	26	31	24
72.	Омская область	6	6	6
73.	Томская область	6	7	7
74.	Забайкальский край	10	13	13
	Дальневосточный     федеральный округ	31	49	44
75.	Республика Саха     (Якутия)	10	20	17
76.	Приморский край	12	18	18
77.	Хабаровский край	7	7	7
78.	Амурская область	-	-	-
79.	Камчатский край	2	2	1
80.	Магаданская область	-	-	-
81.	Сахалинская область	-	2	1
82.	Еврейская автономная область	-	-	-
83.	Чукотский автономный округ	-	-	-

 

 

 

 

 

Приложение N 3

к письму Роспотребнадзора

от 25.09.2009 г. N 01/14263-9-32

 

СТРУКТУРА

ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ ВАКЦИН

БЦЖ И БЦЖ-М

 

Применяемая  вакцина	Остит	Лимфа- денит	Холодный абсцесс	Келоидный рубец	Инфиль- трат	Вакциналь- ная язва	Прочие
БЦЖ	40	176	54	6	11	2	3
БЦЖ-М	9	79	64	1	12	3	1
Всего	49	255	118	7	23	5	4
В % к общему  количеству ПВО	10,6	55,3	25,6	1,6	5,0	1,1	0,8