ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ

ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА

 

ПИСЬМО

 

25 сентября 2009 г.

 

N 01/14272-9-32

 

О НАПРАВЛЕНИИ МАТЕРИАЛОВ СДС США О СГБ

 

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для сведения материалы о синдроме Гийена-Барре (СГБ), подготовленные СДС США.

 

Руководитель

Г.Г.ОНИЩЕНКО

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Роспотребнадзора

от 25.09.2009 г. N 01/14272-9-32

 

Неофициальный перевод материала CDC,

опубликованного на сайте CDC 14 сентября 2009 г.

 

ОБЩИЕ ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ О СИНДРОМЕ ГИЙЕНА-БАРРЕ (СГБ)

 

Что такое синдром Гийена-Барре (СГБ)?

Синдром Гийена-Барре (СГБ) - это редкое заболевание, при котором иммунная система человека повреждает нервные клетки, вызывая мышечную слабость и иногда паралич.

Длительность клинических проявлений СГБ составляет от нескольких недель до нескольких месяцев. Большинство переболевших полностью восстанавливаются после СГБ, у некоторых присутствует долговременное нервное нарушение. В исключительно редких случаях люди умирают при СГБ в связи с затруднением дыхания. В США каждый год регистрируется от 3000 до 6000 случаев заболеваний СГБ, показатель заболеваемости составляет 1-2 случая заболевания на 100000 населения. Установлено, что СГБ с вакцинацией не связано.

 

Причины возникновения СГБ

Причины возникновения СГБ не изучены. Имеется предположение, что раздражение иммунной системы организма может играть определенную роль в развитии данного синдрома. Достоверно установлено, что примерно две трети людей, у которых проявляются симптомы, отмечают, что указанные симптомы возникли после того, как они переболели острой кишечной инфекцией или острым респираторным заболеванием. Симптомы СГБ у этих людей отмечаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. Инфекционное заболевание, вызываемое бактерией Campylobacter jejuni является одним из наиболее распространенных факторов риска развития СГБ. СГБ может также развиться у людей в результате гриппа или других инфекций (таких как цитомегаловирус, вирус Эпстэйна Бара). В очень редких случаях СГБ может развиваться через несколько дней или недель после прохождения вакцинации.

 

Кто подвержен риску СГБ?

СГБ может развиться у любого человека, однако чаще это состояние развивается у взрослых, чем у детей. Вероятность возникновения СГБ возрастает с возрастом, и люди старше 50 лет подвержены самому высокому риску развития СГБ.

 

Могут ли вакцины вызывать СГБ?

До конца не понято, почему у некоторых людей развивается СГБ, но предполагается, что нервные клетки организма повреждаются собственной иммунной системой человека. Значительное количество возбудителей инфекционных болезней, и в очень редких случаях - вакцины, могут активировать иммунную систему так, чтобы та нанесла вред нервным клеткам.

 

Насколько распространен СГБ и насколько часто он проявляется после вакцинации против сезонного гриппа?

Синдром СГБ достаточно редок. Как уже говорилось каждый год примерено от 3000 до 6000 людей в США заболевают СГБ, не зависимо от того, вакцинировались ли они или нет.

В 1976 году имелся небольшой риск СГБ вследствие вакцинации против гриппа (грипп свиней), (примерно один дополнительный случай заболевания СГБ на 100000 человек, прошедших вакцинацию против гриппа свиней). Это количество случаев заболевания СГБ было немного выше, чем исходный уровень для СГБ. С тех пор были проведены многочисленные исследования, направленные на выявление того, связаны ли другие вакцины против гриппа с СГБ. В большинстве исследованиях, связи не обнаружено, но два исследования показали, что примерно 1 дополнительный человек из одного миллиона вакцинированных людей, может быть в риске заболевания СГБ, связанным с вакциной против сезонного гриппа.

 

Что произошло в 1976 году с СГБ и вакциной против свиного гриппа?

Ученые впервые объявили о подозреваемой ими связи между СГБ и вакцинациями в 1976 году, во время национальной кампании по вакцинации людей против вируса свиного гриппа. Расследование показало, что реципиенты вакцины были подвержены более высокому риску возникновения СГБ по сравнению с теми, кто не был вакцинирован (заболевал примерно 1 дополнительный человек из одного миллиона вакцинированных людей). С учетом указанной связи, а также того факта, что заболевание свиного гриппа имело ограниченный характер, кампания по вакцинации была остановлена.

С того времени было проведено большое число исследований по выявлению связи СГБ с другими вакцинами против гриппа. Большинство исследований не выявило связи, но в двух из них было высказано предположение о том, что примерно 1 дополнительный человек из одного миллиона вакцинированных людей может быть подвержен риску СГБ, связанному с вакцинацией против сезонного гриппа.

 

Почему у некоторых людей развился СГБ после того, как они прошли вакцинацию против гриппа свиней в 1976 году?

Институт Медицины (IOM) США провел тщательное научное исследование в 2003 году и пришел к заключению о том, что у людей, которые вакцинировались против гриппа свиней в 1976 году, присутствовал незначительный риск возникновения СГБ. Ученые выдвигали множество теорий, почему мог иметь место данный повышенный риск, но точная причина данных связей остается неизвестной.

 

Ожидаете ли вы, что вакцина против нового гриппа H1N1 2009 будет ассоциирована с СГБ?

Мы предполагаем, что у вакцины против нового гриппа 2009 H1N1 будет похожий показатель безопасности, как и у вакцины против сезонного гриппа, которая имеет достаточно хорошие показатели безопасности. Вакцина против сезонного гриппа не была в равной степени связана с СГБ. Хотя мы и не предполагаем появления случаев СГБ после вакцинации против гриппа 2009 H1N1, мы будем тщательно и с особой предосторожностью контролировать любые случаи.

 

Как органы здравоохранения будут расследовать случаи заболевания СГБ?

Обеспечение безопасности вакцин имеет первостепенное значение для CDC. У CDC и его партнеров есть план решительных действий по активному мониторингу применения вакцины против гриппа 2009 H1N1, чтобы обеспечить ее безопасность. Несколько систем введены в действие с целью контроля безопасности вакцины. Одна из таких систем - Система сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS).

CDC и FDA совместно руководят Системой сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с применением вакцины (VAERS), которая работает, как система раннего предупреждения по сбору произвольных отчетов о возможных побочных эффектах, которые люди испытывают, пройдя вакцинацию. Ученые из CDC и FDA изучают все отчеты системы VAERS и сохраняют информацию в компьютеризированной базе данных, работа которой позволяет выявлять новые, необычные или редкие события в системе здравоохранения, которые могут быть вероятными побочными эффектами применения вакцин.

Дополнительно к стандартной системе контроля безопасности вакцины, CDC активно внедряет на соответствующем уровне дополнительную систему контроля, чтобы обеспечить безопасность после лицензирования [вакцины]. Некоторые из данных систем включают в себя: активных наблюдателей людей в определенных географических областях, взаимодействующих с профессиональными организациями с целью сообщения о любых неблагоприятных событиях после вакцинации; а также - проведение тщательных расследований, когда происходят тяжелые неблагоприятные события, с тем, чтобы определить, могли ли они быть связаны с применением вакцины. Посредством этих многочисленных подходов мы сможем на ранних стадиях кампании по вакцинации обнаруживать любой возможный риск возникновения СГБ, который может быть связан с применением вакцины против гриппа 2009 H1N1, и принимать соответствующие действия.

 

Как федеральное правительство будет определять, подвержены ли повышенному риску СГБ люди, прошедшие вакцинацию против нового гриппа 2009 H1N1?

Случаи заболевания СГБ происходят ежегодно среди общей массы населения по разнообразным причинам. Чтобы проследить, подвержены ли люди, прошедшие вакцинацию против гриппа 2009 H1N1, повышенному риску возникновения СГБ, чиновники системы здравоохранения США будут определять, выше ли то число случаев заболеваний СГБ, зафиксированных среди людей, которые прошли вакцинацию против гриппа 2009 H1N1, чем количество случаев, зафиксированное в общей массе населения.

Если имеется повышение в количестве зафиксированных случаев, чиновники системы здравоохранения будут проводить интенсивные расследования. Если выявятся какие-либо проблемы с применением вакцины против вируса 2009 H1N1, о них будет сообщено органам здравоохранения, медицинским учреждениям и общественности; и чиновники системы здравоохранения будут принимать необходимые меры для обеспечения здоровья и безопасности граждан.