ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 сентября 2009 г.
N 01И-631/09
О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с
приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 30.10.2006 N 734 "Об утверждении Административного регламента
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности лекарственных средств"
(зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации от 30.11.2006 N 8541) и, учитывая результаты
мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении на
территории Российской Федерации, переводит с 5 октября 2009 года на режим
предварительного контроля перечисленные в приложении лекарственные средства.
Указанные лекарственные средства с 5
октября 2009 года не подлежат декларированию до проведения испытаний качества
по всем показателям, установленным нормативной документацией, и решения
Росздравнадзора по каждой конкретной серии.
О снятии указанных препаратов с режима
предварительного контроля будет сообщено дополнительно.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.09.2009 г. N 01И-631/09
ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПЕРЕВОДА
НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
┌────────────────────────────────────────┬────────────────────────┬───────┐
│ Наименование лекарственного средства │
Производитель │Страна │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Назол
Кидс, спрей назальный [для детей],│Сагмел Инк │США │
│15 мл 0.25% N 1 (флаконы пластиковые с │ │ │
│распылителем) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой, │Лаборатории
Роза- │Франция│
│N
60 (упаковки ячейковые контурные) │Фитофарма │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Тардиферон,
таблетки пролонгированного │Пьер Фабр Медикамент │Франция│
│действия,
покрытые сахарной, 80 мг N 30 │Продакшн │ │
│(упаковки
ячейковые контурные) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Перца
водяного экстракт жидкий, экстракт│ЗАО "Ростовская │Россия │
│для
приема внутрь [жидкий], 25 мл N 1 │фармацевтическая
│ │
│ │фабрика" │
│
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Валидол,
капсулы подъязычные, 50 мг N 20│ЗАО "Фармаген" │Россия │
│(упаковки
ячейковые контурные) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Солодки
корня сироп, сироп, 100 г │ОАО
"Флора Кавказа" │Россия
│
│(флаконы) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Календулы
настойка, настойка, 40 мл N 1 │ОАО "Флора Кавказа" │Россия │
│(флаконы
темного стекла) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Ротокан,
экстракт для приема внутрь и │ЗАО
"Ярославская │Россия │
│местного
применения [жидкий], 50 мл N 1 │фармацевтическая │ │
│(флаконы
темного стекла) │фабрика" │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Борной
кислоты раствор, спиртовой │ОАО
"Самарамедпром" │Россия
│
│раствор
для наружного применения │ │ │
│спиртовой], 25 мл 3% (флаконы) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Пирацетам,
таблетки, покрытые оболочкой,│ОАО "Органика" │Россия │
│200
мг N 60 (банки темного стекла) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Каланхоэ
сок, раствор для местного и │ЗАО
"Вифитех" │Россия
│
│наружного
применения [спиртовой], 20 мл │ │ │
│N
1 (флаконы) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Бефунгин,
концентрат для приготовления │ЗАО
"Вифитех" │Россия
│
│раствора
для приема внутрь, 100 мл N 1 │ │ │
│(флаконы) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Оригинальный
большой бальзам Биттнера, │Рихард
Биттнер АГ │Австрия│
│бальзам
для приема внутрь и наружного │ │ │
│применения,
50 мл N 1 │ │ │
│(флаконы
темного стекла) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Кашнол
сироп, 100 мл, │Седейт
Хелскэр (П) Лтд │Индия │
│2
мг + 50 мг + 1 мг + 0,5 мг|5 мл N 1 │ │ │
│(флаконы
темного стекла) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Гликодин
сироп, 100 мл N 1 │Алембик
Лимитед │Индия │
│(флаконы
темного стекла) │ │
│
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Солвин,
раствор для приема внутрь, │Ипка
Лабораториз Лимитед│Индия │
│120
мл, 4 мг|5 мл N 1 │ │ │
│(флаконы
темного стекла) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Тауфон
капли глазные, 10 мл, 4% N 1 │ООО
"Славянская аптека" │Россия │
│(флакон-капельницы полимерные) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Калия
хлорид, раствор для внутривенного │ОАО "Новосибхимфарм" │Россия │
│введения,
10 мл, 40 мг/мл N 10 (ампулы) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Анальгин,
раствор для внутривенного
│ООО "Фармацевтическая │Украина│
│и
внутримышечного введения, 1 мл, │компания
"Здоровье" │ │
│500
мг/мл N 10 (ампулы) │ │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Анальгин,
раствор для внутривенного │ОАО "Московское │Россия │
│и
внутримышечного введения, 2 мл, │производственное
│ │
│500
мг/мл N 10 (ампулы) │химико-фармацевтическое │ │
│ │объединение │ │
│ │им.
Н.А.Семашко" │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Галазолин,
капли назальные, 10 мл 0,1% │Варшавский │Польша │
│N
1 (флакон-капельницы полиэтиленовые) │фармацевтический завод │
│
│ │Польфа │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Эуфиллин,
раствор для внутривенного │Сишуи Ксирканг │Китай │
│введения,
10 мл, 24 мг/мл N 10 (ампулы) │Фармасьютикал Ко.Лтд │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Аммиак,
р-р для наружного применения │ООО
"Йодные технологии и│Россия │
│и
ингаляций 10% (фл. т/с), 40 мл │Маркетинг" │
│
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Аммиака
раствор, раствор для наружного │ГУП
Фармацевтическая │Россия │
│применения
и ингаляций, 40 мл 10% │фабрика │ │
│ │Минздравсоцразвития │ │
│ │Чувашской
Республики │ │
├────────────────────────────────────────┼────────────────────────┼───────┤
│Аммиака
раствор, раствор для наружного │ООО "Тульская │Россия │
│применения
и ингаляций, 40 мл 10% │фармацевтическая
│ │
│ │фабрика" │ │
└────────────────────────────────────────┴────────────────────────┴───────┘
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ