ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
29 сентября 2009 г.
N 01/14389-9-32
О НАПРАВЛЕНИИ МАТЕРИАЛОВ О БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГРИППА (H1N1)2009
Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для сведения общие
вопросы и ответы о безопасности вакцины против гриппа типа (H1N1)2009,
подготовленные на основе рекомендаций CDC США.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение
к письму Роспотребнадзора
от 29.09.2009 г. N 01/14389-9-32
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ
И ОТВЕТЫ О БЕЗОПАСНОСТИ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ
ГРИППА ТИПА A(H1N1)2009
Будет ли безопасна
вакцина против гриппа (H1N1)2009?
Предполагается, что у вакцины против
гриппа (H1N1)2009 показатели безопасности будут аналогичны показателям вакцины
против сезонного гриппа, продемонстрировавшей очень хороший уровень
безопасности. На протяжении многих лет сотни миллионов людей получали прививки
против сезонного гриппа. К наиболее распространенным побочным эффектам после
вакцинации относятся покраснение, болезненность или припухлость в том месте,
где был сделан укол. При выявлении неблагоприятных последствий после вакцинации
будет обеспечено расследование каждого случая.
Вызывает ли вакцина
против нового гриппа (H1N1)2009 какие-либо побочные эффекты?
CDC предполагает, что любые побочные
эффекты после вакцинации против гриппа (H1N1)2009 будут редки. Ожидается, что
случаи возникновения побочных эффектов будут схожи с таковыми после вакцинации
против сезонного гриппа. Легкие осложнения, которые могут проявиться у
человека, включают в себя раздражение, покраснение, припухлость в месте
инъекции, слабость (в основном у подростков), головную боль, боли в мышцах,
высокую температуру и тошноту. Такие осложнения обычно начинаются вскоре после
укола и длятся один-два дня. Опасные для жизни аллергические реакции на вакцину
очень редки и появляются в течение нескольких минут - нескольких часов после
вакцинации.
После вакцинации необходимо следить за
проявлением любого необычного состояния, например, высокой температуры или
изменения в поведении. Признаки серьезной аллергической реакции могут
заключаться в затрудненном дыхании, охриплости голоса или одышке, припухлости в
области глаз и губ, крапивнице, бледности, слабости, учащенном сердцебиении или
головокружении. При любом необычном состоянии незамедлительно обращайтесь за
медицинской помощью. Сообщите вашему лечащему врачу о том, что произошло, дату
и время, когда все произошло, и когда была проведена вакцинация.
Кому не следует
прививаться данной вакциной?
Люди с тяжелой (опасной для жизни) формой
аллергической реакции на куриные яйца или на любое другое вещество в составе
вакцины, не должны прививаться.
Как будет
осуществляться контроль безопасности применения вакцины против гриппа
(H1N1)2009?
В Российской Федерации контроль
безопасности вакцин против сезонного гриппа и других вакцин, которые
зарегистрированы и разрешены к применению, осуществляет Государственный
институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.
Л.А.Тарасевича в сотрудничестве с органами управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации и лечебно-
профилактических учреждений (ЛПУ).
Цель контроля за
безопасностью вакцины состоит в своевременном распознавании клинически значимых
неблагоприятных событий после иммунизации, которые могут относиться к ведению
органов здравоохранения. Неблагоприятные события или возможные побочные эффекты
после иммунизации могут быть совпадением (т.е. происходить примерно в тоже
время, но не иметь отношения к вакцинации), а также могут быть вызваны
вакцинацией.
Будет ли польза от
вакцины против гриппа (H1N1)2009 преобладать над рисками? О чем я должен
говорить моему лечащему врачу?
В настоящее время, вирус гриппа
(H1N1)2009 может приводить к серьезным последствиям для здоровья следующих
групп населения:
1. здоровые молодые люди, до 24 лет;
2. беременные женщины;
3. взрослые от 25-64 лет с имеющимися
хроническими заболеваниями.
Вакцины против сезонного гриппа являются
высокоэффективными в профилактике заболевания гриппом. Ожидается, что вакцина
против гриппа (H1N1)2009 будет действовать таким же образом, что и вакцина
против сезонного гриппа. Предполагается, что польза от вакцинации вакциной
против гриппа (H1N1)2009 будет намного превосходить риски.
Вакцинация - это лучший способ
профилактики гриппа и вызываемых ею осложнений, поэтому ЛПУ активно
осуществляют вакцинацию против сезонного гриппа этой осенью.
Вакцина против гриппа не защищает против
других вирусов, которые вызывают респираторные заболевания. Даже после
вакцинации необходимо тщательно и часто мыть руки, прикрывать рот при кашле и
чихании, и оставаться дома в случае болезни.
Информация о профилактических и
противоэпидемических мероприятиях, в т.ч. об иммунизации населения против
гриппа, регулярно размещается на сайте Роспотребнадзора.
Имеется ли
вероятность возникновения Синдрома Гийена-Барре (СГБ) после применения вакцины
против гриппа (H1N1)2009?
Синдром Гийена-Барре (СГБ) - это редкое
заболевание, при котором организм повреждает свои собственные нервные клетки,
вызывая мышечную слабость и иногда паралич. До конца не изучены причины
развития СГБ у людей, но предполагается, что в его развитии может играть роль
активизация иммунной системы организма. Инфекционное заболевание, вызываемое
бактрией Campylobacter jejuni, которая может вызывать
диарею, один из наиболее частых факторов для СГБ. СГБ может также развиться у
людей в результате гриппа или других инфекций (таких как цитомегаловирус, вирус
Эпстэйна Бара). В очень редких случаях СГБ может развиваться по
прошествии дней или недель после вакцинации.
С 1976 года были проведены многочисленные
исследования, чтобы определить, связаны ли другие вакцины против гриппа с СГБ.
В большинстве исследований связи не обнаружено, но два исследования показали,
что примерно для 1 человека из одного миллиона вакцинированных людей существует
риск заболевания СГБ, связанный с вакциной против сезонного гриппа. В случае
выявления осложнений вследствие использования вакцины против гриппа (H1N1)2009,
включая СГБ, будет проведено тщательное расследование.