МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 30 сентября 2009 г. N 01И-634/09
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в
результате проведенных проверок в ряде субъектов Российской Федерации выявлены
факты реализации через предприятия оптовой торговли и аптечной сети, аптечек
первой помощи (автомобильных), не соответствующих требованиям приказа
Минздравмедпрома России от 20.08.1996 N 325 "Об утверждении аптечки первой
помощи (автомобильной)".
В отдельных случаях аптечки
укомплектованы незарегистрированными изделиями медицинского назначения, такими
как: устройство для проведения искусственного дыхания
"рот-устройство-рот", бинты трубчатые, пакет гипотермический, бинты
стерильные, салфетки атравматические и кровоостанавливающие. Вместо
кровоостанавливающего жгута в аптечки вкладываются резиновые полоски или
медицинские трубки без маркировки. Вместо флаконов раствора аммиака, раствора
бриллиантового зеленого или раствора йода вкладывается по одной ампуле данных
препаратов. В ряде случаев салфетки кровоостанавливающие заменены на салфетки прединъекционные,
уменьшено ниже требуемого количество лейкопластыря бактерицидного, масса ваты
зачастую составляет менее 50 грамм. Производится недопустимая замена
лекарственных средств: анальгина на цитрамон, корвалола на экстракт валерианы,
нитроглицерина на нитросорбид. Кроме того, в некоторых аптечках футляры не
обеспечивают сохранность вложений, а отсутствие замков приводит к
самопроизвольному открытию крышки футляра.
Управлением организации государственного
контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора совместно со
специалистами управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в
период с 10 августа по 3 сентября 2009 года проведены проверки пяти следующих
значимых организаций-производителей аптечек первой помощи автомобильных:
- ООО
"Предприятие "ФЭСТ" г. Кострома (аптечки "ФЭСТ");
- ЗАО "Виталфарм" г.
Санкт-Петербург (аптечки "Тандем", "Дорожная медицина");
- ЗАО "Капитал-Медицинские
технологии" г. Москва (аптечка "Тут как тут");
- ООО НПФ "МИРАЛ" г. Воронеж
(аптечка "МИРАЛ");
- ООО "ПАС" г. Самара (аптечка
"ПАС").
По результатам проверок выявлены
следующие несоответствия комплектации образцов аптечки требованиям приказа
Минздравмедпрома России от 20.08.1996 N 325 "Об утверждении аптечки первой
помощи (автомобильной)" (далее - Приказ):
1. п. 2.5. Приказа - вместо
"Атравматической повязки МАГ с диоксидином или нитратом серебра 8x10 для
перевязки грязных ран" 1 шт. вложена:
- ЗАО "Виталфарм" г.
Санкт-Петербург (аптечки "Тандем", "Дорожная медицина")
"Салфетка атравматическая с хлоргексидином, размер 6x10 см"
производства ООО "Колетекс" 1 шт.
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02610 от 30.04.2008);
- ЗАО "Капитал-Медицинские
технологии" г. Москва (аптечка "Тут как тут") "Салфетка
атравматическая с хлоргексидином, размер 6x10 см" производства ООО
"Колетекс" (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02610 от
30.04.2008);
- ООО НПФ "МИРАЛ" г. Воронеж
(аптечка "МИРАЛ") "Салфетка атравматическая с диоксином, размер
7x10 см" производства ООО "НПЦ
"Сериал-Мед" 1 шт. (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04116 от
02.02.2009);
- ООО "Предприятие "ФЭСТ"
г. Кострома (аптечки "ФЭСТ") салфетка атравматическая с диоксином,
размер 7x10 см производства ООО "НПЦ
"Сериал-Мед" 1 шт. (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02610 от
30.04.2008);
- ООО "ПАС" г. Самара (аптечка
"ПАС") салфетка атравматическая с диоксином, размер 7x10 см
производства ООО "НПЦ "Сериал-Мед" 1
шт. (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04116 от 02.02.2009).
В настоящее время изделие медицинского
назначения "Атравматическая повязка МАГ с диоксидином или нитратом серебра
8x10 для перевязки грязных ран" не допущена к применению на территории
Российской Федерации из-за отсутствия регистрации в установленном порядке.
2. п. 2.6. Приказа -
вместо "Лейкопластырь бактерицидный 2,5x7,0 или 2x5 см" 8 шт. вложен:
- ЗАО "Виталфарм" г.
Санкт-Петербург (аптечки "Тандем", "Дорожная медицина")
"Гипоаллергенный бактерицидный пластырь 72x19 мм" 8 шт. производства
"ФармЛайн Лимитед" (регистрационное удостоверение N ФС РФ 2008/01958
от 23.06.2008);
- ООО НПФ "МИРАЛ" г. Воронеж
(аптечка "МИРАЛ") "Лейкопластырь бактерицидный 2,5x7,2 см"
производства ОАО "ВЕРОФАРМ";
- ООО "Предприятие "ФЭСТ"
г. Кострома (аптечки "ФЭСТ") "Лейкопластырь бактерицидный
1,9x7,2 см" производства "ФармЛайн Лимитед", (регистрационное
удостоверение ФСР 2008/01958 от 23.06.2008);
- ООО "ПАС" г. Самара (аптечка
"ПАС") "Гипоаллергенный бактерицидный пластырь 72x19 мм" 8
шт. производства "ФармЛайн Лимитед" (регистрационное удостоверение N
ФСР 2008/01958 от 23.06.2008).
3. п. 2.7. Приказа - вместо
"Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с
фурагином 6x10 см, 10x18 см" 3 шт. вложены:
- ООО "ПАС" г. Самара (аптечка
"ПАС") "Салфетки стерильные для остановки капиллярного и
венозного кровотечения с йодопироном и аминокапроновой кислотой 7x10" 3
шт. производства ООО "НПЦ "Сериал-Мед"
(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02610).
Выявлены также несоответствия вложений в
части комплектации аптечек лекарственными средствами и изделиями медицинского
назначения требованиям техническим условий у следующих
организаций-производителей:
1. ООО "Виталфарм" г.
Санкт-Петербург (аптечки "Тандем", "Дорожная медицина"):
- вместо "Жгут кровоостанавливающий по ТУ 9398-010-50887801-2005"
производства ЗАО "Виталфарм" вложен "Жгут кровоостанавливающий
резиновый Эсмарха для применения в стационарных условиях" производства ОАО
"Объединение Альфапластик" (регистрационное удостоверение N ФСР
2007/0032).
2. ООО "Предприятие "ФЭСТ"
г. Кострома:
- п. 2.7. ТУ вместо "Салфеток
стерильных для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6x10
см, 10x18 см вложены "Салфетки стерильные для остановки капиллярного и
венозного кровотечения с фурагином 7x10 см" производства
ООО "НПЦ "Сериал-Мед" (регистрационное удостоверение N ФС
01261996/1199-05 от 01.02.2005).
- п. 5.1. ТУ
вместо "Аммиака раствора 10% 10 мл или ампулы по 1 мл N 10" вложен
"Раствор аммиака для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл"
производства ООО "Йодные технологии
маркетинг" (регистрационное удостоверение N ЛС 00063 от 15.04.2005).
- п. 8. ТУ вместо ножниц производства ООО "Предприятие "ФЭСТ" вложены ножницы
производства "Sterling", Великобритания (сертификат соответствия N
РОСС GB.AB09.B 162268 от 23.10.2008 по 22.10.2009).
3. ООО НПФ "МИРАЛ" г. Воронеж
(аптечка "МИРАЛ"):
- п. 2.5. ТУ вместо
"Салфетки стерильной для остановки капиллярного и венозного кровотечения с
фурагином 6x10 или 10x18" вложены "Салфетки антимикробные покрытие
атравматическое с лекарственными средствами для первичного закрытия и лечения
ран, травм, ожогов с диоксидином, лидокаином, рутинном и аскорбиновой
кислотой" производства ООО "НПЦ "Сериал-Мед" в количестве 1
шт. (7x10) (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04116).
- п. 2.7. ТУ
вместо "Салфеток стерильных для остановки капиллярного и венозного
кровотечения с фурагином 6x10 см, 10x18 см" вложены "Салфетки
кровоостанавливающие покрытие атравматическое с лекарственными средствами для
первичного закрытия и лечения ран, травм, ожогов (с йодопироном и
аминокапроновой кислотой) 7x10 см" производства ООО
"НПЦ "Сериал-Мед" (регистрационное удостоверение N ФСР
2009/04116).
- п. 8. ТУ вместо "Ножницы
тупоконечные" по ГОСТ Р 51268-99 вложены
"Ножницы бытовые производства "Lin Li Home Products Manufactory
Corp", Республика Китай.
Росздравнадзором предложено изготовителям
привести производство аптечек первой помощи автомобильных в соответствие с
требованиями действующего законодательства, а также внести соответствующие
изменения в регистрационную документацию с целью приведения состава выпускаемых
аптечек в соответствие с утвержденными техническими условиями.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития обращает внимание субъектов обращения
лекарственных средств и изделий медицинского назначения на выявленные
несоответствия и на недопустимость реализации аптечек первой помощи
автомобильных с указанными нарушениями. О выявленных несоответствиях необходимо
проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при поступлении информации о
реализации аптечек первой помощи автомобильных с нарушением установленных
требований провести контрольные мероприятия в соответствии с Административным
регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном
порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот
и использование изделий медицинского назначения, утвержденных приказом
Минздравсоцразвития России от
30.12.2006 N 906 (регистрация Минюста России от 02.09.2007 N 9375).
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ