ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 октября 2009 г.
N 01И-647/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной
экспертизы, проведенной компанией "Ипсен Фарма", Франция, информирует о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Диспорт,
лиофилизат для приготовления раствора для
внутримышечного и подкожного введения 500 ЕД (флаконы)
N 1", серии 661В, на упаковках которого указан производитель "Ипсен Биофарм Лтд.",
Великобритания.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки данного препарата указанной серии, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 02.10.2009 г. N 01И-647/09
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА "ДИСПОРТ, ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ
ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА
ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
500 ЕД (ФЛАКОНЫ) N
1", СЕРИИ 661В
|
Название
признака
|
Фальсифицированный
препарат
|
Оригинальный
препарат
|
|
Нанесение на
картонной
пачке: серии N, даты
производства и даты
срока годности
|
Данные нанесены
методом
теснения, без
использования чернил.
|
Данные нанесены
без
теснения, с
использованием чернил.
|
|
Дата производства
серии
661В на пачке картонной
|
02/2008
|
03/2008
|
|
Цвет картона
|
Имеет кремовый
оттенок.
|
Чистый белый
цвет.
|
|
Размер и
начертание
штрих-кода на пачке
картонной
|
Широкий,
нечеткий
штрих-код.
Рисунок не приводится.
|
Небольшой,
плотно
напечатанный штрих-код.
Рисунок не приводится.
|
|
Текстура
бумаги
инструкции по
медицинскому применению
|
Глянцевая
текстура.
|
Высокосортная
матовая
текстура.
|
|
Написание
логотипа
"Диспорт" в инструкции
по медицинскому
применению (см. фото)
|
Рисунок не
приводится.
|
Рисунок не
приводится.
|
|
Крышка
пластикового
держателя для флакона
|
Слабый
янтарный
оттенок, тонкое ребро
вокруг верха.
|
Прозрачный
пластик,
более широкое ребро
вокруг верха держателя.
|
|
Поддон
пластикового
держателя для флакона
|
Пластик светло-
кремового оттенка.
|
Пластик
ярко-белого
оттенка.
|
|
Нанесение на
флаконе:
серии N, даты
производства и даты
срока годности.
|
Тонкие цифры,
цифра "6"
имеет закругленный
верх, цифра "1" имеет
засечку.
|
Цифры толще,
цифра "6"
имеет ровный верх, цифра
"|" не имеет засечки.
|
|
Дата
производства
серии 661В на этикетке
флакона 1
|
02/2008
Рисунок не приводится.
|
03/2008
Рисунок не приводится.
|
|
Форма
стеклянного
флакона
|
Флакон имеет
гладкий
переход от горлышка к
телу флакона.
|
Флакон имеет
закругленное "плечо" к
телу флакона.
|
|
Форма резиновой
пробки
|
Пробка длинная
и
выступает внутрь тела
флакона.
|
Пробка короткая
и
находится только внутри
горлышка флакона.
|
|
Написание
логотипа
"Диспорт" на флаконе
|
Зеленые линии
слабые и
почти исчезают к концу
текста.
Рисунок не приводится.
|
Зеленые линии
являются
выраженными и не
исчезают сразу после
текста.
Рисунок не приводится.
|
|
Алюминиевая
обкатка
|
Обкатка
грубо
механически обработана
и имеет неровности.
Рисунок не приводится.
|
Обкатка гладкая
и
свободна от признаков
механического
воздействия.
Рисунок не приводится.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ