ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

6 октября 2009 г.

 

N 01И-660/09

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация от ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики о выявлении в обращении лекарственного препарата "Апо-Галоперидол 5 мг (флаконы) N 1000", серии HD0014, производства "Апотекс Инк.", Канада, не отвечающего требованиям НД 42-2674-06 по показателю "Маркировка".

По информации ФГУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции", подтверждение соответствия указанной серии лекарственного средства в установленном порядке на территории Российской Федерации не осуществлялось.

Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ