ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 октября 2009 г.
N 01И-685/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУ3 Новосибирской
области "Центр контроля качества лекарственных средств":
- Назол Кидс, спрей
назальный [для детей] 0.25% (флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл,
производства "Сагмел Инк.", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен"
г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (в распыляющем устройстве
трещина, содержимое флакона подтекает), "Процент выхода содержимого
упаковки" - серии 7L07861.
2. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Троксерутин Врамед, гель для наружного
применения, 2% (тубы алюминиевые) 40 г, производства АО "Софарма",
Болгария, поставщик ГУП "Курганфармация" г. Курган, показатель
"Упаковка" (негерметичность тубы) - серии 4020709.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Омепразол, капсулы 20 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Акционерное Курганское
общество медицинских препаратов и изделий "Синтез", поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель "Описание"
(часть капсул с желтым корпусом и желтой крышкой, в части ячеек присутствуют
крупинки препарата) - серии 60209.
4. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пустырника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик ООО "Эсфарма" г. Волгоград, показатель
"Количественное определение" - серии 331208.
5. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ООО
"Медиана" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка"
(нарушена целостность навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов, отсутствует
верхняя часть) - серии 22UK0608.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Валосердин, капли
для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм"
Иркутская область г. Усолье-Сибирское, показатель "Объем содержимого
упаковки"), "Упаковка" (негерметичность укупорки) - серии
990409.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ